어린이의 재발성 요로감염에 대한 예방적 항생제의 효과
어린이의 재발성 요로 감염: 세균 식별, 항생제 감수성 프로파일링 및 항생제 예방과 관련된 사이토카인 수치
대략 남자의 3%, 여자의 8%가 유년기에 요로 감염(UTI)에 걸리며, 이들 중 대부분은 단기 항생제 요법으로 효과적으로 치료됩니다. 이러한 어린이의 하위 집합(20-48%)은 고혈압 또는 신장 손상의 형태로 장기적인 영향을 미칠 수 있는 재발성 요로 감염(RUTI)이 발생할 것입니다.
RUTI를 예방하기 위한 노력의 일환으로 의사들은 설파메톡사졸-트리메토프림(Septra) 또는 니트로푸란토인을 저용량 항생제 예방법으로 처방합니다. 그러나 최근의 증거는 예방적 치료 중에 신체가 항생제 내성과 박테리아 독성을 증가시킬 수 있는 항생제 수준에 노출된다는 것을 시사합니다. 이것은 요로병원체 E. coli와 Staphylococcus saprophyticus에서 사실인 것으로 나타났지만 Enterococcus sp. 유사한 메커니즘을 보여줍니다. 또한 항생제는 인간 마이크로바이옴의 자연적 균형을 방해하여 잠재적으로 장기적인 주요 문제를 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
요로 병원체로서 장구균은 특히 3세 미만의 어린이에서 RUTI의 상위 3대 원인에 지속적으로 순위를 매깁니다. 또한, 장구균은 항생제 내성 발생으로 악명이 높으며 연구에 따르면 장구균성 요로감염이 있는 어린이는 비장구균성 요로감염이 있는 어린이보다 재발률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 RUTI를 가진 어린이들에게 현재 항생제 예방법을 시행하는 것이 해롭고 이러한 환자들의 세균 및 감수성 프로파일을 변화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 비뇨기과 클리닉을 통해 Dr. Dave의 재량에 따라 연구에 모집됩니다. 임상적으로 표시된 환자는 항생제 예방을 받는 환자 또는 임상 관찰을 받는 환자의 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다. 이것은 이 아이들이 받는 보살핌의 표준을 반영하며 추가 절차가 의무화되지 않습니다.
초기 예약 시 정보 시트와 동의서가 부모/보호자에게 제공되어 고려할 수 있습니다. 연구의 특성으로 인해 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 감염이 없고 현재 항생제를 복용하지 않는 경우 중간 소변 샘플을 제공해야 합니다. 환자는 48시간 장 방광 일지, DVSS(기능 장애 배뇨 점수 체계) 설문지 검토 및 요속 측정 수행을 통해 기능 장애 제거 증후군(DES)에 대해 동시에 평가됩니다. 환자는 영향 없이 어느 단계에서든 연구를 중단할 수 있습니다.
항생제 예방 요법 그룹의 환자는 치료 표준에 따라 임상적으로 지시된 경우 항생제 예방을 위한 3개월 스크립트를 받게 됩니다. Septra(Trimethoprim 용량 2mg/kg) 또는 nitrofurantoin(용량 2mg/kg)은 과거 배양 또는 알레르기 병력에 근거한 예방에 사용되는 항생제입니다. 항생제 처방은 3개월마다 갱신되며, 남은 투약 횟수를 검토하여 순응도에 대한 비공식 평가가 수행됩니다. 이러한 항생제 중 하나를 견딜 수 없는 환자에게는 대안이 제공됩니다. 6-12개월부터 적절한 치료가 시행되는 증상이 있는 UTI가 의심되지 않는 한 예방 조치가 중단됩니다(휴약 기간). 라이프 스타일 변화, 행동 수정 및 변비 관리가 두 그룹 모두에 도입됩니다. 환자는 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 또한 환자는 UTI가 의심되는 경우 언제든지 비뇨기과 진료소로 돌아갈 수 있습니다.
소변 샘플은 London Health Sciences Centre의 Children's Hospital에 등록된 간호사에 의해 두 그룹(예방 대 관찰)에서 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월에 수집됩니다. 최근 UTI 또는 항생제 사용 또는 알려진 요로 이상 이력이 없는 건강한 환자를 포함하여 소아 인구에서 건강한 요로 미생물총의 지표를 제공할 것입니다. 이 참가자들은 최소 3개월 간격으로 두 시점에 소변을 제공하도록 요청받을 것입니다. 샘플은 배양 의존적 방법과 독립적 방법 모두를 통해 박테리아 식별을 위해 평가됩니다. 항생제 감수성 프로필은 Kirby Bauer 디스크 방법과 방광 및 신장 세포주 유착 및 내재화 분석을 통해 분석된 박테리아 독성과 병원체(adhesins, fimbriae, 독소). Luminex를 통한 소변 사이토카인 분석은 숙주 방광 상태, 면역 반응 및 질병 중증도를 측정하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 작년에 최소 2회의 UTI를 경험했으며 문화적으로 입증된 UTI는 RUTI 그룹 중 하나에 포함되었습니다.
- 환자는 항생제 예방 그룹에 포함되기 위해 Dr. Dave의 재량과 치료 표준에 따라 항생제 예방이 필요한 것으로 간주되어야 합니다.
- 알려진 비뇨기과적 이상이 없는 환자, 최근 UTI 또는 항생제 사용 이력이 있는 환자는 건강한 환자 그룹에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 초음파를 사용하여 결정된 비정상 요로가 있는 환자, 비정상 초음파 검사 또는 2회 이상의 열성 요로 감염, 배뇨 방광요도조영술(VCUG). 이러한 징후가 있는 경우 초음파와 VCUG를 모두 사용하는 것이 표준 치료입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 항생제 예방
임상의의 결정에 따라 셉트라(트리메토프림 용량 2mg/kg) 또는 니트로푸란토인(용량 2mg/kg)을 투여받는 RUTI 환자.
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승인된 임상 투여량 또는 항생제
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NO_INTERVENTION: 건강한 인구
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NO_INTERVENTION: 임상 관찰
임상의가 결정한 대로 항생제 예방이 필요하지 않은 RUTI를 경험하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 미생물군의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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소변 미생물군에 대한 변화는 참여자 소변을 CHROMagar 방향.
데이터는 박테리아 수, 존재/부재, UTI 진단 역치(한 종의 10^5 CFU/mL) 이상의 존재로 분석되었습니다.
여기서 우리는 기준선에서 UTI에 대한 진단 임계값을 충족한 참가자 중류 소변 샘플을 제시합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 대사 프로필에 대한 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9-12개월
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가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 결정된 소변의 대사 프로필에 대한 변화.
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기준선, 3, 6, 9-12개월
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항생제 감수성의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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Kirby Bauer 디스크 확산 방법에 의해 결정된 배양 박테리아의 항생제 감수성 변화.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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Luminex® xMAP 형광 비드 기반 기술을 사용하는 다중 면역 분석 키트를 사용하여 염증 및 면역 세포 모집과 관련된 전염증성 사이토카인의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sumit Dave, MD, MCh, Assistant Professor, Pediatric Urologist, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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