Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutukset toistuviin virtsatieinfektioihin lapsilla

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Lasten toistuvat virtsatieinfektiot: bakteerien tunnistaminen, antibioottiherkkyyden profilointi ja antibioottiprofylaksiin liittyvät sytokiinitasot

Noin 3 % miehistä ja 8 % naisista kehittää virtsatietulehduksen (UTI) lapsuudessa, ja useimmat niistä hoidetaan tehokkaasti lyhytaikaisella antibioottihoidolla. Osalle näistä lapsista (20–48 %) kehittyy uusiutuva virtsatietulehdus (RUTI), jolla voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia verenpaineen tai munuaisvaurion muodossa.

Estääkseen RUTI:n lääkärit määräävät sulfametoksatsoli-trimetopriimia (Septra) tai nitrofurantoiinia pieniannoksiseksi antibioottiprofylaksiaksi. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että ennaltaehkäisevän hoidon aikana keho altistuu antibioottipitoisuuksille, jotka voivat lisätä antibioottiresistenssiä ja bakteerien virulenssia. Tämän on osoitettu olevan totta uropatogeeneissä E. coli ja Staphylococcus saprophyticus, mutta ei tiedetä, onko Enterococcus sp. osoittavat samanlaisia ​​mekanismeja. Lisäksi antibioottien on osoitettu häiritsevän ihmisen mikrobiomin luonnollista tasapainoa, mikä voi johtaa vakaviin pitkän aikavälin ongelmiin.

Uropatogeenina enterokokit ovat jatkuvasti kolmen suurimman RUTI-syyn joukossa, erityisesti alle 3-vuotiailla lapsilla. Lisäksi Enterococcus on tunnettu antibioottiresistenssin kehittymisestä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, joilla on enterokokkien aiheuttama virtsatietulehdus, uusiutumisaste on suurempi kuin niillä, joilla on ei-enterokokkivirtsatietulehdus.

Tutkijat olettavat, että nykyinen antibioottiprofylaksia RUTI-lapsilla on haitallista ja voi muuttaa näiden potilaiden bakteeri- ja herkkyysprofiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen tohtori Daven harkinnan mukaan urologian klinikan kautta. Kliinisesti indikoidut potilaat jaetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä: potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia tai jotka ovat kliinisessä seurannassa. Tämä kuvastaa näiden lasten saamaa hoitotasoa, eikä lisätoimenpiteitä vaadita.

Ensimmäisellä tapaamisella vanhemmalle/hoitajalle annetaan tietolomakkeet ja suostumuslomakkeet harkittavaksi; tutkimuksen luonteesta johtuen vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaita pyydetään toimittamaan virtsanäyte, koska he ovat infektiovapaita eivätkä tällä hetkellä saa antibiootteja. Potilaat arvioidaan samanaikaisesti dysfunktionaalisen eliminaatiooireyhtymän (DES) varalta tarkastelemalla heidän 48 tunnin suolirakon päiväkirjaansa, täytettyä DVSS-kyselylomaketta ja suorittamalla uroflowmetria. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ilman seurauksia.

Antibioottiprofylaksia ryhmään kuuluvat potilaat saavat 3 kuukauden skriptin antibioottiprofylaksiaa varten, jos hoitostandardien mukaan kliinisesti aiheellista on. Septra (trimetopriimiannos 2 mg/kg) tai nitrofurantoiini (annos 2 mg/kg) ovat antibiootteja, joita käytetään ennaltaehkäisyyn aiempien viljelmien tai allergiahistorian perusteella. Antibioottiresepti uusitaan 3 kuukauden kuluttua ja epävirallinen lääkemääräysarviointi suoritetaan arvioimalla jäljellä olevien annosten lukumäärä. Potilaille, jotka eivät siedä jotakin näistä antibiooteista, tarjotaan vaihtoehtoinen vaihtoehto. Kuukausien 6-12 välisenä aikana profylaksi lopetetaan (huuhtelujakso), ellei oireista virtsatietulehdusta epäillä, jolloin asianmukainen hoito toteutetaan. Molemmissa ryhmissä otetaan käyttöön elämäntapojen muutoksia, käyttäytymisen muutoksia ja ummetuksen hallintaa. Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Lisäksi potilaat voivat palata urologian klinikalle milloin tahansa, jos epäillään virtsatietulehdusta.

London Health Sciences Centerin Children's Hospitalin rekisteröidyt sairaanhoitajat keräävät virtsanäytteet lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua molemmista ryhmistä (profylaksia vs. havainnointi). Terveet potilaat, joilla ei ole viime aikoina ollut virtsatietulehdusta tai antibioottien käyttöä tai tunnettuja virtsateiden poikkeavuuksia, otetaan mukaan antamaan viitteitä lasten terveestä virtsan mikrobiotosta. Näitä osallistujia pyydetään antamaan virtsaa kahdessa ajankohtana vähintään kolmen kuukauden välein. Näytteet arvioidaan bakteerien tunnistamiseksi sekä viljelmästä riippuvilla että riippumattomilla menetelmillä. Elinkelpoisten organismien antibioottiherkkyysprofiilit määritetään käyttämällä Kirby Bauerin kiekkomenetelmää ja bakteerivirulenssia, joka analysoidaan virtsarakon ja munuaisten solulinjojen tarttumis- ja internalisaatiomäärityksillä sekä PCR:llä taudinaiheuttajaan liittyvien virulenssigeenien (adhesiinit, fimbriat, toksiinit). Virtsan sytokiinianalyysi Luminexin kautta tehdään myös isännän virtsarakon tilan, immuunivasteen ja taudin vakavuuden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana, sekä viljelyssä todettu virtsatietulehdus sisällytettäväksi jompaankumpaan RUTI-ryhmään.
  • Potilaiden on katsottava tarvitsevan antibioottiprofylaksiaa tohtori Daven harkinnan mukaan ja hoitostandardeja noudattaen, jotta ne voidaan sisällyttää antibioottiprofylaksiaan.
  • Potilaat, joilla ei ole tunnettuja urologisia poikkeavuuksia, joilla ei ole viime aikoina ollut virtsatietulehdusta tai joilla ei ole antibioottien käyttöä, voidaan sisällyttää terveiden potilaiden ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali virtsateiden toiminta ultraäänellä ja, jos ultraääni on poikkeava, tai yli kaksi kuumeista virtsatietulehdusta, tyhjennyskystouretrogrammi (VCUG). Sekä ultraäänen että VCUG:n käyttö näillä indikaatioilla on tavanomaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Antibioottinen profylaksi
RUTI-potilaat, jotka saavat Septraa (trimetopriimiannos 2 mg/kg) tai nitrofurantoiinia (annos 2 mg/kg) kliinikon määrittämänä.
Hyväksytty kliininen annostus tai antibiootit
EI_INTERVENTIA: Terve väestö
EI_INTERVENTIA: Kliininen havainto
Potilaat, joilla on RUTI, joka ei vaadi antibioottiprofylaksia kliinikon määrittämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia virtsan mikrobiotaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutokset virtsan mikrobiotassa mitattiin Enterococcus sp.:n, Escherichia colin, Klebsiella sp./Enterobacter sp.:n, Staphylococcus saprophyticusin tai Pseudomonas sp./Staphylococcus aureuksen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) muutoksina, kun viljelyyn osallistui virtsaa. CHROMagar-suunta. Tiedot analysoitiin bakteerimäärän, läsnäolon/poissaolon ja virtsatieinfektion diagnostisen kynnyksen (10^5 CFU/ml yhtä lajia) yläpuolella. Tässä esittelemme osallistujien keskivirran virtsanäytteet, jotka saavuttivat virtsatieinfektion diagnostisen kynnyksen lähtötasolla.
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan metabolisissa profiileissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3-, 6-, 9-12 kuukautta
Muutokset virtsan metabolisissa profiileissa määritettynä kaasukromatografiamassaspektrometrialla (GC-MS).
Perustaso, 3-, 6-, 9-12 kuukautta
Muutokset antibioottiherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutokset viljeltyjen bakteerien antibioottiherkkyydessä Kirby Bauer -levydiffuusiomenetelmällä määritettynä.
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutokset pro-inflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutokset tulehdukseen ja immuunisolujen kerääntymiseen liittyvissä proinflammatorisissa sytokiineissä mitataan käyttämällä multipleksoituja immunomäärityssarjoja, jotka käyttävät Luminex® xMAP -fluoresenssihelmipohjaista tekniikkaa.
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumit Dave, MD, MCh, Assistant Professor, Pediatric Urologist, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrytointi
    fMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Antibioottinen profylaksi

3
Tilaa