Bimatoprost 안구 삽입물의 용량 범위 연구
2020년 5월 18일 업데이트: ForSight Vision5, Inc.
비마토프로스트 안구 삽입물(2.2mg, 13mg)의 효능, 안전성 및 용량 반응을 평가하기 위한 2상 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 통제 연구 및 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 티몰롤(0.5%) 점안액 병용 없이
비마토프로스트 안구 삽입물은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위해 안구 표면에 비마토프로스트를 지속적으로 전달하기 위한 것입니다.
이 연구는 티몰롤 점안액(0.5%)을 사용한 활성 대조군과 비교하여 두 가지 다른 용량의 비마토프로스트 안구 삽입물의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Medical Research Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Health Care
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Ohio
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Madeira, Ohio, 미국, 45243
- Apex Eye
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University of Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R&R Eye Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증의 양쪽 눈 진단
- 20/80 이상에 해당하는 최고 교정 거리 시력 점수
- 안정적인 시야
- 490 - 620 마이크로미터 사이의 중앙 각막 두께
무작위 방문 시 포함 기준:
("T"는 시간으로 정의되고 "hr"은 시간[s]으로 정의됨)
- 각 눈의 IOP는 T=0시간에서 23mmHg 이상, T=2시간 및 T=8시간에서 20mmHg 이상입니다.
- T=0시간, T=2시간 및 T=8시간에서 안구간 IOP 차이 ≤ 5.0mmHg.
- 각 눈의 IOP는 T=0시간, T=2시간 및 T=8시간에서 30mmHg 이하입니다.
주요 제외 기준:
- 프로스타글란딘 유사체(라타노프로스트, 트라보프로스트, 비마토프로스트, 타플루프로스트) 또는 티몰롤에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 베타-차단제 방울의 사용을 금하는 심장 또는 폐 질환
- 0.8보다 큰 컵 대 디스크 비율
- 동공 확장으로 인한 각도 폐쇄의 상당한 위험, 각도경 검사에 기반한 2 등급 미만의 Shaffer 분류로 정의됨
- 스크리닝 날짜로부터 지난 6개월 이내에 모든 유형의 눈, 안와 및/또는 눈꺼풀 수술
- 최근 6개월 이내 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 녹내장/고혈압 레이저 수술
- 언제든지 녹내장에 대한 절개 수술의 과거력
- 각막 굴절 수술의 과거력
- 압평 안압계로 정확한 IOP 판독을 방해하는 각막 이상
- 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 또는 스크리닝 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 망막을 적절하게 평가할 수 없음
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용이 필요한 참가자.
- 현재 누점 폐색이 있는 참가자
- 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13 mg 비마토프로스트 안구 삽입물
워시아웃 + 4~6주 동안 각 눈에 위약 안구 삽입 후 12주 동안 각 눈(OU)에 13mg 비마토프로스트 안구 삽입.
참고: 참가자는 또한 처음 6주 동안 하루에 두 번(BID) 각 눈에 위약 점안액을 자체 투여했습니다.
12주 후, 추가 12주 동안 각 눈에 13mg Bimatoprost 안구 삽입물.
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Bimatoprost 지속 방출 안구 삽입물
위약 안구 삽입물 OU.
위약 안약 BID OU.
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실험적: 2.2 mg 비마토프로스트 안구 삽입물
워시아웃 + 4~6주 동안 각 눈에 위약 안구 삽입 후 12주 동안 각 눈에 2.2mg 비마토프로스트 안구 삽입.
참고: 참가자는 또한 처음 6주 동안 하루에 두 번 각 눈에 위약 점안액을 자체 투여했습니다.
12주 후, 추가 12주 동안 각 눈에 13mg Bimatoprost 안구 삽입물.
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Bimatoprost 지속 방출 안구 삽입물
위약 안구 삽입물 OU.
위약 안약 BID OU.
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활성 비교기: 티몰롤 0.5%
워시아웃 + 위약 4~6주 동안 각 눈에 안구 삽입 후 6주 동안 각 눈에 0.5% 티몰롤 점안액. 참고: 참가자들은 12주 동안 위약 안구 삽입물을 동시에 착용했습니다. 12주 후, 추가 12주 동안 각 눈에 13mg Bimatoprost 안구 삽입물. |
Bimatoprost 지속 방출 안구 삽입물
위약 안구 삽입물 OU.
BID는 OU, 0.5% 점안액을 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 안내압(IOP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 8주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP 측정은 8주차 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 주간 시점에 대해.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 8주차
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12주차에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP 측정은 12주차 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 주간 시점에 대해.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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8주차에 BCVA(최상 교정 시력) 범주의 기준선에서 변화에 따른 참가자 비율
기간: 기준선(0일차) ~ 8주차
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선(0일차) ~ 8주차
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12주차에 BCVA(최상 교정 시력) 범주의 기준선에서 변화에 따른 참가자 비율
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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12주차에 세극등 검사 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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임상의는 세극등을 사용하여 눈꺼풀, 결막, 각막 및 눈의 전방을 검사하고 등급을 매겼습니다(결막 홍반은 검사의 일부로 평가됨).
Fluorescein 염료는 이 검사를 용이하게 하기 위해 안구 막다른 골목에 주입되었습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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12주차에 자동 시야의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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자동화된 시야는 눈이 중심점에 초점을 맞춘 상태에서 볼 수 있는 주변 시야의 전체 영역을 측정하는 테스트인 Humphrey Visual Field Analyzer를 사용하여 검사되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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확장된 안저 검사: Cup-to-Disc-Ratio
기간: 12주차
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컵 대 디스크 비율은 녹내장의 진행을 평가하기 위한 시력 검사입니다.
컵의 직경과 디스크의 직경을 비교하여 비율을 결정합니다.
정상적인 컵 디스크 비율은 0.3입니다.
컵 대 디스크 비율의 증가는 녹내장의 가능한 징후입니다.
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12주차
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12주 차 확장된 안저 검사 병리학 등급별 참가자 비율
기간: 12주차
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확장된 안저 검사 병리학 소견을 기록하고, 기술하고, 없음(0), 경증(+1), 중등도(+2) 및 중증(+3)의 등급으로 등급을 매겼습니다.
각 학년의 참가자 비율이 보고됩니다.
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12주차
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기간 A/B에서 심각도에 따른 안구 및 비안구 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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AE는 연구 동안 의심되는 원인에 관계없이 연구 참여자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 증후군, 병발성 질병)으로 정의되었습니다.
안구 AE는 눈에 발생한 AE이고, 비안구 AE는 눈에 발생하지 않은 AE이다.
연구자는 각 AE의 최악의 중증도를 다음과 같이 평가했습니다: 경증 = 징후 또는 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있음, 중등도 = 일상 활동에 방해가 될 정도로 충분히 불편함 또는 중증 = 일하거나 일상 활동을 할 수 없는 무능력.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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기간 C에서 심각도에 따른 안구 및 비안구 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 12주차 ~ 24주차
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AE는 연구 동안 의심되는 원인에 관계없이 연구 참여자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 증후군, 병발성 질병)으로 정의되었습니다.
안구 AE는 눈에 발생한 AE이고, 비안구 AE는 눈에 발생하지 않은 AE이다.
연구자는 각 AE의 최악의 중증도를 다음과 같이 평가했습니다: 경증 = 징후 또는 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있음, 중등도 = 일상 활동에 방해가 될 정도로 충분히 불편함 또는 중증 = 일하거나 일상 활동을 할 수 없는 무능력.
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12주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차)부터 2주차까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP 측정은 2주째 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 주간 시점에 대해.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차)부터 2주차까지
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6주에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 6주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP 측정은 6주차 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 일일 시점에 대해.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 6주차
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기간 C의 IOP 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 14, 18, 24주까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP 측정은 14주, 18주 및 24주에 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다.
양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 각 일일 시점에 대한 단일 IOP 값을 계산했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 14, 18, 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .