Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí oční vložky Bimatoprost

18. května 2020 aktualizováno: ForSight Vision5, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti a odpovědi na dávku bimatoprostové oční vložky (2,2 mg, 13 mg) se současnými umělými slzami a bez nich ve srovnání s placebovou oční vložkou s a bez současného timololu (0,5 %) očního roztoku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Oční vložka Bimatoprost je určena k zajištění trvalého dodávání bimatoprostu na povrch oka ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost dvou různých dávek oční vložky Bimatoprost ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem s očním roztokem timololu (0,5 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Spojené státy, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza na obou očích buď primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku ekvivalentní 20/80 nebo lepší
  • Stabilní zorné pole
  • Centrální tloušťka rohovky mezi 490 - 620 mikrometry

Kritéria pro zařazení při randomizační návštěvě:

("T" je definováno jako čas a "h" je definováno jako hodina[s])

  • IOP pro každé oko je ≥ 23 mm Hg v T = 0 h, ≥ 20 mm Hg v T = 2 h a T = 8 h.
  • Rozdíl IOP mezi očima ≤ 5,0 mm Hg v T=0 h, T=2 h a T=8 h.
  • IOP pro každé oko je ≤ 30 mm Hg v T=0 h, T=2 h a T=8 h.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá kontraindikace analogu prostaglandinu (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) nebo timololu
  • Srdeční nebo plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo použití betablokátorových kapek
  • Poměr pohárku a disku větší než 0,8
  • Významné riziko uzavření úhlu v důsledku dilatace zornice, definované jako Shafferova klasifikace nižší než stupeň 2 na základě gonioskopie
  • Oční, orbitální a/nebo operace očních víček jakéhokoli typu během posledních šesti (6) měsíců od data screeningu
  • Laserová operace glaukomu / oční hypertenze na jednom (1) nebo obou očích během posledních šesti (6) měsíců
  • Minulá anamnéza jakékoli incizní operace pro glaukom kdykoli
  • Minulá historie refrakční chirurgie rohovky
  • Abnormality rohovky, které by narušovaly přesné hodnoty IOP pomocí aplanačního tonometru
  • Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od Screeningu
  • Neschopnost adekvátně zhodnotit sítnici
  • Účastníci, kteří budou během studijního období vyžadovat používání kontaktních čoček.
  • Účastníci, kteří mají v současné době bodovou okluzi
  • Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13 mg bimatoprost oční vložka
Washout + Placebo oční vložka do každého oka po dobu 4 až 6 týdnů, poté 13 mg bimatoprost oční vložka do každého oka (OU) po dobu 12 týdnů. Poznámka: Účastníci si také sami podávali placebo oftalmické oční kapky do každého oka dvakrát denně (BID) po dobu prvních 6 týdnů. Po 12 týdnech 13 mg oční vložky Bimatoprost do každého oka po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost
Bimatoprost oční vložka s prodlouženým uvolňováním
Přístroj: Placebo oční vložka
Placebo oční vložka OU.
Lék: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky BID OU.
Experimentální: 2,2 mg Bimatoprost oční vložka
Washout + Placebo oční vložka do každého oka po dobu 4 až 6 týdnů, poté 2,2 mg Bimatoprost oční vložka do každého oka po dobu 12 týdnů. Poznámka: Účastníci si také sami podávali placebo oftalmické oční kapky do každého oka dvakrát denně po dobu prvních 6 týdnů. Po 12 týdnech 13 mg oční vložky Bimatoprost do každého oka po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost
Bimatoprost oční vložka s prodlouženým uvolňováním
Přístroj: Placebo oční vložka
Placebo oční vložka OU.
Lék: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky BID OU.
Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %

Vyplachování + Placebo oční vložka do každého oka po dobu 4 až 6 týdnů, poté 0,5% oční roztok timololu do každého oka po dobu 6 týdnů. Poznámka: účastníci současně nosili placebo oční vložky po dobu 12 týdnů.

Po 12 týdnech 13 mg oční vložky Bimatoprost do každého oka po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost
Bimatoprost oční vložka s prodlouženým uvolňováním
Přístroj: Placebo oční vložka
Placebo oční vložka OU.
Lék: Timolol 0,5 %
BID kapky OU, 0,5% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 8. týden
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 8. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až 8. týden
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 12. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Procento účastníků podle změny od výchozího stavu v kategoriích nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 8. týden
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav (den 0) až 8. týden
Procento účastníků podle změny od výchozí hodnoty v kategoriích nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v nálezech vyšetření štěrbinovou lampou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Lékař vyšetřoval a klasifikoval oční víčka, spojivku, rohovku a přední komoru oka pomocí štěrbinové lampy (součástí vyšetření byl hodnocen spojivkový erytém). Fluoresceinové barvivo bylo nakapáno do očního slepého vaku, aby se toto vyšetření usnadnilo.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna od základní linie v automatizovaném zorném poli v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Automatizované zorné pole bylo zkoumáno pomocí Humphrey Visual Field Analyzer, testu, který měří celou oblast periferního vidění, kterou lze vidět, když je oko zaostřeno na centrální bod. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Zkouška dilatovaného očního pozadí: poměr pohárek k disku
Časové okno: 12. týden
Poměr cup-to-disk-ratio je oční test k posouzení progrese glaukomu. Průměr misky se porovná s průměrem disku a určí se poměr. Normální poměr pohárku a disku je 0,3. Zvýšení poměru cup-to-disk je možnou známkou glaukomu.
12. týden
Procento účastníků podle stupně patologie zkoušky dilatovaného fundu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Patologické nálezy při vyšetření dilatovaného očního pozadí byly zaznamenány, popsány a klasifikovány na stupnici Žádný (0), Mírný (+1), Střední (+2) a Těžký (+3). Uvádí se procento účastníků v každém ročníku.
12. týden
Procento účastníků s očními a neočními nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti v období A/B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. znak, symptom, nemoc, syndrom, interkurentní onemocnění), který se vyskytl u účastníka studie, bez ohledu na podezřelou příčinu během studie. Oční AE je AE, která se vyskytla v oku, a neokulární je AE, která se nevyskytla v oku. Zkoušející vyhodnotil nejhorší závažnost každého AE jako: Mírná = vědomá si příznaků nebo symptomů, ale snadno tolerovaná, Střední = nepohodlí dostatečně na to, aby způsobila interferenci s obvyklou činností nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Procento účastníků s očními a neočními nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti v období C
Časové okno: Týden 12 až 24
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. znak, symptom, nemoc, syndrom, interkurentní onemocnění), který se vyskytl u účastníka studie, bez ohledu na podezřelou příčinu během studie. Oční AE je AE, která se vyskytla v oku, a neokulární je AE, která se nevyskytla v oku. Zkoušející vyhodnotil nejhorší závažnost každého AE jako: Mírná = vědomá si příznaků nebo symptomů, ale snadno tolerovaná, Střední = nepohodlí dostatečně na to, aby způsobila interferenci s obvyklou činností nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.
Týden 12 až 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 2
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 2. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 2
Změna IOP od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 6
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 6. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 6
Změna IOP od výchozí hodnoty v období C
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 14., 18. a 24. týden
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT se provádělo v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) ve 14., 18. a 24. týdnu. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až 14., 18. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ForSight Vision5, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSV5-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit