Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Bimatoprost Ocular Insert

18. maj 2020 opdateret af: ForSight Vision5, Inc.

En fase 2 prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden og dosis-responsen af ​​bimatoprost okulært indlæg (2,2 mg, 13 mg) med og uden samtidige kunstige tårer sammenlignet med et placebo okulært indlæg med og uden samtidig timolol (0,5 %) oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Bimatoprost Ocular Insert er beregnet til at give vedvarende levering af bimatoprost til den okulære overflade for at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af Bimatoprost Ocular Insert sammenlignet med en aktiv kontrolarm med timolol oftalmisk opløsning (0,5%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Diagnose i begge øjne af enten primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension
  • Bedste korrigerede synsstyrke-score svarende til 20/80 eller bedre
  • Stabilt synsfelt
  • Central hornhindetykkelse mellem 490 - 620 mikrometer

Inklusionskriterier ved randomiseringsbesøget:

("T" er defineret som tid og "hr" er defineret som time[r])

  • IOP for hvert øje er ≥ 23 mm Hg ved T=0 timer, ≥ 20 mm Hg ved T=2 timer og T=8 timer.
  • Inter-eye IOP forskel på ≤ 5,0 mm Hg ved T=0 timer, T=2 timer og T=8 timer.
  • IOP for hvert øje er ≤ 30 mm Hg ved T=0 timer, T=2 timer og T=8 timer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for prostaglandinanalog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) eller timolol
  • En hjerte- eller lungelidelse, som efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​betablokker-dråber
  • Kop-til-skive-forhold på mere end 0,8
  • Betydelig risiko for vinkellukning på grund af pupiludvidelse, defineret som en Shaffer-klassifikation på mindre end grad 2 baseret på gonioskopi
  • Øjen-, orbital- og/eller øjenlågskirurgi af enhver type inden for de seneste seks (6) måneder fra screeningsdatoen
  • Laserkirurgi for grøn stær / okulær hypertension på et (1) eller begge øjne inden for de sidste seks (6) måneder
  • Tidligere historie med enhver incisionsoperation for glaukom til enhver tid
  • Tidligere historie med refraktiv hornhindeoperation
  • Abnormiteter i hornhinden, der ville forstyrre nøjagtige IOP-aflæsninger med et applanationstonometer
  • Aktuel deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at evaluere nethinden
  • Deltagere, der skal bruge kontaktlinse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagere, der i øjeblikket har punktokklusion
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
Washout + Placebo Ocular Insert i hvert øje i 4 til 6 uger, efterfulgt af 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øje (OU) i 12 uger. Bemærk: Deltagerne administrerede også selv placebo oftalmiske øjendråber til hvert øje to gange dagligt (BID) i de første 6 uger. Efter 12 uger, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øje i yderligere 12 uger.
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med langvarig frigivelse
Enhed: Placebo øjenindsats
Placebo okulær indsættelse OU.
Medicin: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber BID OU.
Eksperimentel: 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert
Washout + Placebo Ocular Insert i hvert øje i 4 til 6 uger, efterfulgt af 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øje i 12 uger. Bemærk: Deltagerne administrerede også selv placebo oftalmiske øjendråber i hvert øje to gange dagligt i de første 6 uger. Efter 12 uger, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øje i yderligere 12 uger.
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med langvarig frigivelse
Enhed: Placebo øjenindsats
Placebo okulær indsættelse OU.
Medicin: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber BID OU.
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %

Washout + Placebo Ocular Insert i hvert øje i 4 til 6 uger, efterfulgt af 0,5 % timolol oftalmisk opløsning i hvert øje i 6 uger. Bemærk: Deltagerne bar samtidig placebo-okulære indlæg i 12 uger.

Efter 12 uger, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øje i yderligere 12 uger.
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med langvarig frigivelse
Enhed: Placebo øjenindsats
Placebo okulær indsættelse OU.
Medicin: Timolol 0,5 %
BID drops OU, 0,5 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 8
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 8. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 8
Ændring fra baseline i IOP i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 12. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 12
Procentdel af deltagere efter ændring fra baseline i kategorier for bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 8
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline (dag 0) til uge 8
Procentdel af deltagere efter ændring fra baseline i kategorier for bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline (dag 0) til uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i spaltelampeundersøgelsesresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Klinikeren undersøgte og bedømte øjenlåg, bindehinde, hornhinde og øjets forkammer ved hjælp af en spaltelampe (konjunktival erytem blev vurderet som en del af undersøgelsen). Fluoresceinfarvestof blev instilleret i den okulære blindgyde for at lette denne undersøgelse.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline i automatiseret synsfelt i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Automatiseret synsfelt blev undersøgt ved hjælp af Humphrey Visual Field Analyzer, en test, der måler hele området af det perifere syn, der kan ses, mens øjet er fokuseret på et centralt punkt. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 12
Dilateret fundus-undersøgelse: Kop-til-disk-forhold
Tidsramme: Uge 12
Kop-til-skive-forholdet er en øjentest til at vurdere udviklingen af ​​glaukom. Koppens diameter sammenlignes med skivens diameter, og et forhold bestemmes. Det normale kop-skive-forhold er 0,3. En stigning i kop-til-skive-forholdet er en mulig indikation på glaukom.
Uge 12
Procentdel af deltagere efter dilateret fundus eksamenspatologikarakter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Patologiske fund af dilateret fundusundersøgelse blev noteret, beskrevet og bedømt på en skala fra Ingen (0), Mild (+1), Moderat (+2) og Svær (+3). Procentdelen af ​​deltagere i hver klasse oplyses.
Uge 12
Procentdel af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad i periode A/B
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, syndrom, interkurrent sygdom), der opstod hos en undersøgelsesdeltager, uanset den formodede årsag under undersøgelsen. En okulær AE er en AE, der opstod i øjet, og ikke-okulær er en AE, der ikke opstod i øjet. Efterforskeren vurderede den værste sværhedsgrad af hver AE som: Mild = opmærksom på tegn eller symptom, men let tolereret, Moderat = ubehag nok til at forårsage interferens med sædvanlig aktivitet eller Svær = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
Baseline (dag 0) til uge 12
Procentdel af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad i periode C
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, syndrom, interkurrent sygdom), der opstod hos en undersøgelsesdeltager, uanset den formodede årsag under undersøgelsen. En okulær AE er en AE, der opstod i øjet, og ikke-okulær er en AE, der ikke opstod i øjet. Undersøgeren vurderede den værste sværhedsgrad af hver AE som: Mild = opmærksom på tegn eller symptom, men let tolereret, Moderat = ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet eller Svær = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
Uge 12 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP i uge 2
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 2
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 2. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 2
Ændring fra baseline i IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8 om morgenen (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 6. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 6
Ændring fra baseline i IOP i periode C
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 14, 18 og 24
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Daglige IOP-målinger blev taget kl. 8.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uge 14, 18 og 24. IOP-aflæsninger fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert døgntidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 14, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSV5-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner