ビマトプロスト接眼レンズの用量範囲研究
2020年5月18日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
ビマトプロスト眼内挿入物 (2.2 mg、13 mg) の有効性と安全性、用量反応を評価するための第 2 相前向き、多施設共同、無作為化、ダブルマスク、対照研究開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるチモロール (0.5%) 点眼液の併用なし
Bimatoprost Ocular Insert は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の眼圧 (IOP) を下げるために、ビマトプロストを眼表面に持続的に送達することを目的としています。
この研究では、チモロール点眼液 (0.5%) を使用した実対照群と比較して、2 つの異なる用量のビマトプロスト オーキュラー インサートの安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Medical Research Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Health Care
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Ohio
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Madeira、Ohio、アメリカ、45243
- Apex Eye
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University of Eye Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R&R Eye Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症の両眼の診断
- 20/80以上に相当する最高の矯正距離視力スコア
- 安定した視野
- 角膜中央部の厚さ 490 ～ 620 マイクロメートル
無作為化訪問時の包含基準：
(「T」は時間として定義され、「hr」は時間[秒]として定義されます)
- 各眼の IOP は、T=0 時間で 23 mm Hg 以上、T=2 時間および T=8 時間で 20 mm Hg 以上です。
- -T = 0時間、T = 2時間、およびT = 8時間で≤5.0 mm Hgの眼間IOP差。
- 各眼の IOP は、T=0 時間、T=2 時間、および T=8 時間で ≤ 30 mm Hg です。
主な除外基準:
- -プロスタグランジンアナログ（ラタノプロスト、トラボプロスト、ビマトプロスト、タフルプロスト）またはチモロールに対する既知の禁忌
- -治験責任医師の意見では、ベータブロッカードロップの使用を禁忌とする心臓または肺の状態
- 0.8を超えるカップ対ディスク比
- -隅角鏡検査に基づくグレード2未満のShaffer分類として定義される、瞳孔拡張による角度閉鎖の重大なリスク
- -スクリーニング日から過去6か月以内のあらゆるタイプの眼、眼窩、および/またはまぶたの手術
- 過去6ヶ月以内に片眼または両眼の緑内障/高眼圧症のレーザー手術
- -任意の時点での緑内障の切開手術の過去の履歴
- 角膜屈折矯正手術の過去の歴史
- 圧平眼圧計による正確な IOP 測定値を妨げる角膜異常
- -治験薬またはデバイス研究への現在の参加、またはスクリーニングから30日以内のそのような研究への参加
- 網膜を適切に評価できない
- -研究期間中にコンタクトレンズの使用が必要な参加者。
- 現在涙点閉塞を起こしている参加者
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に許容される形の避妊を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13 mg ビマトプロスト眼科用インサート
ウォッシュアウト + プラセボ オーキュラー インサートを各眼に 4 ～ 6 週間、続いて 13 mg のビマトプロスト オーキュラー インサートを各眼 (OU) に 12 週間。
注: 参加者は、最初の 6 週間、1 日 2 回 (BID)、各眼にプラセボ点眼薬を自己投与しました。
12 週間後、さらに 12 週間、各眼に 13 mg の Bimatoprost Ocular Insert を挿入します。
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ビマトプロスト徐放性オキュラーインサート
プラセボ接眼レンズ OU。
プラセボ点眼 BID OU。
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実験的：2.2mgビマトプロスト接眼レンズ
ウォッシュアウト + プラセボ オーキュラー インサートを各眼に 4 ～ 6 週間、続いて 2.2 mg ビマトプロスト オーキュラー インサートを各眼に 12 週間。
注: 参加者は、最初の 6 週間、1 日 2 回、プラセボ点眼薬を各眼に自己投与しました。
12 週間後、さらに 12 週間、各眼に 13 mg の Bimatoprost Ocular Insert を挿入します。
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ビマトプロスト徐放性オキュラーインサート
プラセボ接眼レンズ OU。
プラセボ点眼 BID OU。
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アクティブコンパレータ：チモロール 0.5%
ウォッシュアウト + プラセボを各眼に 4 ～ 6 週間、続いて 0.5% チモロール点眼液を各眼に 6 週間。 注: 参加者は、プラセボの接眼レンズを 12 週間同時に装着しました。 12 週間後、さらに 12 週間、各眼に 13 mg の Bimatoprost Ocular Insert を挿入します。 |
ビマトプロスト徐放性オキュラーインサート
プラセボ接眼レンズ OU。
BID ドロップ OU、0.5% 点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 8 週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
8 週目の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン (0 日目) から 8 週目
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12週目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
12 週目の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目
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8週目の最高矯正視力（BCVA）カテゴリーのベースラインからの変化による参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 8 週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン (0 日目) から 8 週目
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12週目の最高矯正視力（BCVA）カテゴリーのベースラインからの変化による参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目
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12週目の細隙灯検査所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
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臨床医は、細隙灯を用いてまぶた、結膜、角膜、および眼の前房を検査し、等級付けした(結膜紅斑は検査の一部として評価した)。
この検査を容易にするために、フルオレセイン色素を眼の盲嚢に注入した。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目
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12週目の自動視野におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
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Automated Visual Field は Humphrey Visual Field Analyzer を使用して検査されました。これは、目が中心点に焦点を合わせている間に見ることができる周辺視野の全領域を測定するテストです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目
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拡張眼底検査: カップ対ディスク比
時間枠：第12週
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カップ対ディスク比は、緑内障の進行を評価するための視力検査です。
カップの直径をディスクの直径と比較し、比率を決定します。
通常のカップとディスクの比率は 0.3 です。
カップ対ディスク比の増加は、緑内障の可能性を示しています。
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第12週
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12週目の拡張眼底検査病理学グレード別の参加者の割合
時間枠：第12週
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拡張した眼底検査の病理所見を記録し、説明し、なし (0)、軽度 (+1)、中等度 (+2)、および重度 (+3) のスケールで等級付けしました。
各学年の参加者の割合が報告されます。
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第12週
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期間A / Bの重症度による眼および非眼の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
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AE は、研究中の疑わしい原因に関係なく、研究参加者に発生した不都合な医学的事象 (例、徴候、症状、疾患、症候群、併発疾患) として定義されました。
眼球系 AE は眼で発生した AE であり、非眼球系 AE は眼以外で発生した AE です。
治験責任医師は、各 AE の最悪の重症度を次のように評価しました: 軽度 = 徴候または症状を認識しているが、容易に許容できる、中度 = 通常の活動に支障をきたすほどの不快感、または重度 = 仕事や通常の活動ができず無能力である。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目
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期間Cの重症度による眼および非眼の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：第12週から第24週
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AE は、研究中の疑わしい原因に関係なく、研究参加者に発生した不都合な医学的事象 (例、徴候、症状、疾患、症候群、併発疾患) として定義されました。
眼球系 AE は眼で発生した AE であり、非眼球系 AE は眼以外で発生した AE です。
治験責任医師は、各 AE の最悪の重症度を次のように評価しました。軽度 = 徴候または症状を認識しているが、容易に許容できる、中等度 = 通常の活動に支障をきたすほどの不快感、または重度 = 仕事や通常の活動ができず無能力である。
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第12週から第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2 週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
第 2 週の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン (0 日目) から 2 週目
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6週目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 6 週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
日中の IOP 測定値は、6 週目の午前 8 時 (T=0 時間)、午前 10 時 (T=2 時間)、および午後 4 時 (T=8 時間) に取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン (0 日目) から 6 週目
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期間 C の IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14、18、24 週目まで
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
14、18、および 24 週目の午前 8 時 (T=0 時間)、午前 10 時 (T=2 時間)、および午後 4 時 (T=8 時間) に日内 IOP 測定値を取得しました。
両眼からの IOP 測定値を平均して、日ごとの時点ごとに単一の IOP 値を計算しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン (0 日目) から 14、18、24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月19日
一次修了 (実際)
2015年8月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月7日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSV5-004
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