Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van de Bimatoprost oculaire insert

18 mei 2020 bijgewerkt door: ForSight Vision5, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid en dosisrespons van de Bimatoprost-oculaire insert (2,2 mg, 13 mg) met en zonder bijkomende kunstmatige tranen in vergelijking met een placebo-oculaire insert met en zonder gelijktijdige timolol (0,5%) oogheelkundige oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

De bimatoprost oculair inzetstuk is bedoeld voor langdurige afgifte van bimatoprost aan het oogoppervlak om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Deze studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses van de Bimatoprost Ocular Insert, vergeleken met een actieve controle-arm met timolol oftalmische oplossing (0,5%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Verenigde Staten, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose in beide ogen van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore gelijk aan 20/80 of beter
  • Stabiel gezichtsveld
  • Centrale hoornvliesdikte tussen 490 - 620 micrometer

Inclusiecriteria bij het randomisatiebezoek:

("T" wordt gedefinieerd als tijd en "uur" wordt gedefinieerd als uur [s])

  • IOD voor elk oog is ≥ 23 mm Hg bij T=0 uur, ≥ 20 mm Hg bij T=2 uur en T=8 uur.
  • IOP-verschil tussen ogen van ≤ 5,0 mm Hg bij T=0 uur, T=2 uur en T=8 uur.
  • IOP voor elk oog is ≤ 30 mm Hg bij T = 0 uur, T = 2 uur en T = 8 uur.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende contra-indicatie voor prostaglandine-analoog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) of timolol
  • Een hart- of longaandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van bètablokkerdruppels
  • Cup-to-disc-ratio van meer dan 0,8
  • Aanzienlijk risico op gesloten hoek als gevolg van pupilverwijding, gedefinieerd als een Shaffer-classificatie van minder dan Graad 2 op basis van gonioscopie
  • Oog-, oogkas- en/of ooglidcorrecties van welk type dan ook binnen de afgelopen zes (6) maanden na de screeningdatum
  • Laserchirurgie voor glaucoom/oculaire hypertensie aan één (1) of beide ogen in de afgelopen zes (6) maanden
  • Voorgeschiedenis van elke incisieoperatie voor DrDeramus op elk moment
  • Voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie
  • Hoornvliesafwijkingen die zouden interfereren met nauwkeurige IOP-metingen met een applanatie-tonometer
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na de screening
  • Onvermogen om het netvlies adequaat te evalueren
  • Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen nodig hebben.
  • Deelnemers die momenteel punctale occlusie hebben
  • Zwanger, lacterend of in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13 mg bimatoprost oculair inzetstuk
Washout + Placebo Oculaire Insert in elk oog gedurende 4 tot 6 weken, gevolgd door 13 mg Bimatoprost Oculaire Insert in elk oog (OU) gedurende 12 weken. Opmerking: deelnemers dienden gedurende de eerste 6 weken ook tweemaal daags (BID) placebo oogdruppels toe aan elk oog. Na 12 weken 13 mg Bimatoprost Oculair Insert in elk oog voor nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost
Bimatoprost Oculair inzetstuk met verlengde afgifte
Apparaat: Placebo oculair inzetstuk
Placebo oculair inzetstuk OU.
Geneesmiddel: Placebo oogdruppels
Placebo oogdruppels BID OU.
Experimenteel: 2,2 mg bimatoprost oculair inzetstuk
Washout + Placebo Oculaire Insert in elk oog gedurende 4 tot 6 weken, gevolgd door 2,2 mg Bimatoprost Oculaire Insert in elk oog gedurende 12 weken. Opmerking: deelnemers dienden gedurende de eerste 6 weken ook tweemaal daags placebo-oogdruppels in elk oog toe. Na 12 weken 13 mg Bimatoprost Oculair Insert in elk oog voor nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost
Bimatoprost Oculair inzetstuk met verlengde afgifte
Apparaat: Placebo oculair inzetstuk
Placebo oculair inzetstuk OU.
Geneesmiddel: Placebo oogdruppels
Placebo oogdruppels BID OU.
Actieve vergelijker: Timolol 0,5%

Washout + Placebo Oculaire Insert in elk oog gedurende 4 tot 6 weken, gevolgd door 0,5% timolol oftalmische oplossing in elk oog gedurende 6 weken. Opmerking: de deelnemers droegen gedurende 12 weken gelijktijdig placebo-oculaire inzetstukken.

Na 12 weken 13 mg Bimatoprost Oculair Insert in elk oog voor nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost
Bimatoprost Oculair inzetstuk met verlengde afgifte
Apparaat: Placebo oculair inzetstuk
Placebo oculair inzetstuk OU.
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
BID laat OU, 0,5% oftalmische oplossing vallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 8
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOD-metingen werden gedaan om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 8. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden gedaan om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 12. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Percentage deelnemers op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in categorieën met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 8
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn (dag 0) tot week 8
Percentage deelnemers op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-categorieën in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van spleetlamponderzoek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
De arts onderzocht en beoordeelde de oogleden, het bindvlies, het hoornvlies en de voorste oogkamer met behulp van een spleetlamp (conjunctivaal erytheem werd beoordeeld als onderdeel van het onderzoek). Fluoresceïnekleurstof werd in de oculaire doodlopende weg gedruppeld om dit onderzoek te vergemakkelijken.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in geautomatiseerd gezichtsveld in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Geautomatiseerd gezichtsveld werd onderzocht met behulp van de Humphrey Visual Field Analyzer, een test die het gehele perifere gezichtsveld meet dat kan worden gezien terwijl het oog op een centraal punt is gericht. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Uitgezet fundusonderzoek: cup-to-disc-ratio
Tijdsspanne: Week 12
De cup-to-disk-ratio is een oogtest om de progressie van glaucoom te beoordelen. De diameter van de cup wordt vergeleken met de diameter van de schijf en er wordt een verhouding bepaald. De normale cup-schijfverhouding is 0,3. Een toename van de cup-to-disc-ratio is een mogelijke indicatie van glaucoom.
Week 12
Percentage deelnemers per dilated fundus-examen Pathologiecijfer in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Pathologiebevindingen van het verwijde fundusonderzoek werden genoteerd, beschreven en beoordeeld op een schaal van Geen (0), Mild (+1), Matig (+2) en Ernstig (+3). Het percentage deelnemers in elke klas wordt gerapporteerd.
Week 12
Percentage deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE) naar ernst in periode A/B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. teken, symptoom, ziekte, syndroom, bijkomende ziekte) die optrad bij een studiedeelnemer, ongeacht de vermoedelijke oorzaak tijdens de studie. Een oculaire AE is een AE die in het oog is opgetreden en niet-oculair is een AE die niet in het oog is opgetreden. De onderzoeker beoordeelde de ergste ernst van elke AE als: Licht = zich bewust van een teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen, Matig = voldoende ongemak om de gebruikelijke activiteiten te verstoren of Ernstig = arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Percentage deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE) naar ernst in periode C
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. teken, symptoom, ziekte, syndroom, bijkomende ziekte) die optrad bij een studiedeelnemer, ongeacht de vermoedelijke oorzaak tijdens de studie. Een oculaire AE is een AE die in het oog is opgetreden en niet-oculair is een AE die niet in het oog is opgetreden. De onderzoeker beoordeelde de ergste ernst van elke AE als: Mild=bewust van teken of symptoom, maar gemakkelijk verdragen, Matig=ongemakkelijk genoeg om interferentie te veroorzaken met de gebruikelijke activiteiten of Ernstig=onbekwaam met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Week 12 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in IOP in week 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 2
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden uitgevoerd om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 2. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 2
Verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 6
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden uitgevoerd om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 6. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 6
Verandering van basislijn in IOP in periode C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 14, 18 en 24
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden uitgevoerd om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 14, 18 en 24. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk dagtijdstip te berekenen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 14, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSV5-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bimatoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren