Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti-silmäliitteen annos-aluetutkimus

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: ForSight Vision5, Inc.

Vaiheen 2 mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus Bimatoprost-silmäistutteen (2,2 mg, 13 mg) tehon ja turvallisuuden sekä annosvasteen arvioimiseksi samanaikaisten tekokyynelten kanssa ja ilman niitä verrattuna plasebo-silmäinserttiin ja ilman samanaikaista timololia (0,5 %) oftalmista liuosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Bimatoprost Ocular Insert on tarkoitettu tarjoamaan jatkuvaa bimatoprostin kulkeutumista silmän pinnalle silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden eri Bimatoprost Ocular Insertin annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna aktiiviseen kontrollihaaraan, jossa oli timololi-silmäliuosta (0,5 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Yhdysvallat, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosi molemmissa silmissä joko primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio
  • Paras korjatun etäisyyden näöntarkkuuspiste, joka vastaa 20/80 tai parempi
  • Vakaa näkökenttä
  • Sarveiskalvon keskipaksuus 490 - 620 mikrometriä

Satunnaiskäynnin osallistumiskriteerit:

("T" määritellään ajaksi ja "hr" on määritelty tunniksi [s])

  • Kunkin silmän silmänpaine on ≥ 23 mm Hg ajan T = 0 h, ≥ 20 mm Hg ajan T = 2 h ja T = 8 h.
  • Silmien välinen silmänpaineen ero < 5,0 mm Hg, kun T = 0 tuntia, T = 2 tuntia ja T = 8 tuntia.
  • Kunkin silmän silmänpaine on < 30 mm Hg, kun T = 0 tuntia, T = 2 tuntia ja T = 8 tuntia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu vasta-aihe prostaglandiinianalogille (latanoprosti, travoprosti, bimatoprosti, tafluprosti) tai timololille
  • Sydän- tai keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen beetasalpaajatippojen käytön
  • Kupin ja levyn välinen suhde on suurempi kuin 0,8
  • Pupillin laajentumisesta johtuva merkittävä kulman sulkeutumisen riski, joka määritellään Gonioskopian perusteella Shaffer-luokituksena alle asteen 2
  • Kaikenlainen silmä-, silmä- ja/tai silmäluomien leikkaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana seulontapäivästä
  • Laserleikkaus glaukooman / okulaarisen verenpaineen vuoksi yhdelle (1) tai molemmille silmille viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  • Aiempi leikkaus glaukooman vuoksi milloin tahansa
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkauksen historia
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka häiritsevät tarkkoja silmänpainelukemia applanaatiotonometrilla
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Kyvyttömyys arvioida verkkokalvoa riittävästi
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä opintojakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä pistetukos
  • raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 13 mg Bimatoprosti-silmäsisäke
Washout + Placebo Ocular Insert kumpaankin silmään 4–6 viikon ajan, jonka jälkeen 13 mg Bimatoprost Ocular Insert kumpaankin silmään (OU) 12 viikon ajan. Huomautus: osallistujat myös itse annostelivat plasebo-silmätippoja kumpaankin silmään kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen 6 viikon ajan. 12 viikon kuluttua 13 mg Bimatoprost Ocular Insert kumpaankin silmään vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Bimatoprosti hitaasti vapauttava silmäsisäke
Laite: Placebo-silmäsisäke
Placebo okulaarinen insertti OU.
Lääke: Placebo silmätipat
Placebo-silmätipat BID OU.
Kokeellinen: 2,2 mg Bimatoprosti-silmäsisäke
Washout + Placebo Ocular Insert kumpaankin silmään 4-6 viikon ajan, jonka jälkeen 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert kumpaankin silmään 12 viikon ajan. Huomautus: osallistujat myös itse annostelivat plasebo-silmätippoja kumpaankin silmään kahdesti päivässä ensimmäisen 6 viikon ajan. 12 viikon kuluttua 13 mg Bimatoprost Ocular Insert kumpaankin silmään vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Bimatoprosti hitaasti vapauttava silmäsisäke
Laite: Placebo-silmäsisäke
Placebo okulaarinen insertti OU.
Lääke: Placebo silmätipat
Placebo-silmätipat BID OU.
Active Comparator: Timololi 0,5 %

Huuhtelu + lumelääke kumpaankin silmään 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen 0,5 % timololi-silmäliuosta kumpaankin silmään 6 viikon ajan. Huomautus: osallistujat käyttivät samanaikaisesti lumelääkettä 12 viikon ajan.

12 viikon kuluttua 13 mg Bimatoprost Ocular Insert kumpaankin silmään vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Bimatoprosti hitaasti vapauttava silmäsisäke
Laite: Placebo-silmäsisäke
Placebo okulaarinen insertti OU.
Lääke: Timololi 0,5 %
BID-pisarat OU, 0,5 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 8
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset tehtiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) viikolla 8. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 8
IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset tehtiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) viikolla 12. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA) -luokkien muutoksesta lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 8
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 8
Osallistujien prosenttiosuus parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA) luokkien muutoksesta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna rakolamppututkimuksen löydöksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Kliinikko tutki ja arvosti silmäluomet, sidekalvon, sarveiskalvon ja silmän etukammion rakolampun avulla (sidekalvon punoitus arvioitiin osana tutkimusta). Fluoreskeiiniväriä tiputettiin silmän umpikujaan tämän tutkimuksen helpottamiseksi.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta automaattisessa näkökentässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Automatisoitua näkökenttää tutkittiin käyttämällä Humphrey Visual Field Analyzer -testiä, joka mittaa koko perifeerisen näköalueen, joka voidaan nähdä, kun silmä on keskittynyt keskipisteeseen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Laajentuneen silmänpohjan koe: kupin ja levyn välinen suhde
Aikaikkuna: Viikko 12
Kupin ja levyn välinen suhde on silmätesti glaukooman etenemisen arvioimiseksi. Kupin halkaisijaa verrataan kiekon halkaisijaan ja suhde määritetään. Normaali kuppi-levysuhde on 0,3. Kupin ja levyn välisen suhteen nousu on mahdollinen merkki glaukoomasta.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus silmänpohjan laajentuneen kokeen patologian asteen mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen patologiset löydökset merkittiin muistiin, kuvattiin ja luokiteltiin asteikolla Ei mitään (0), Lievä (+1), Keskivaikea (+2) ja Vaikea (+3). Osallistujien prosenttiosuus kussakin luokassa ilmoitetaan.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmiin ja ei-okulaarisia haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan kaudella A/B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (esim. merkki, oire, sairaus, oireyhtymä, väliaikainen sairaus), joka ilmeni tutkimuksen osanottajalla, riippumatta tutkimuksen aikana epäillystä syystä. Silmän AE on AE, joka tapahtui silmässä, ja ei-okulaarinen on AE, joka ei ilmennyt silmässä. Tutkija arvioi kunkin AE:n pahimman vakavuuden seuraavasti: Lievä = tietoinen merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty, Keskivaikea = tarpeeksi epämukava häiritsemään tavanomaista toimintaa tai Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai tehdä normaalia toimintaa.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmiin ja ei-okulaarisia haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan kaudella C
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (esim. merkki, oire, sairaus, oireyhtymä, väliaikainen sairaus), joka ilmeni tutkimuksen osanottajalla, riippumatta tutkimuksen aikana epäillystä syystä. Silmän AE on AE, joka tapahtui silmässä, ja ei-okulaarinen on AE, joka ei ilmennyt silmässä. Tutkija arvioi kunkin AE:n pahimman vakavuuden seuraavasti: Lievä = tietoinen merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty, kohtalainen = riittävän epämukava häiritsemään tavanomaista toimintaa tai vaikea = työkyvyttömyyttä tai kyvyttömyyttä tehdä normaalia toimintaa.
Viikko 12 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 2
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset otettiin viikolla 2 klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 2
IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 6
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset otettiin viikolla 6 klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 6
IOP:n muutos lähtötasosta kaudella C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 14, 18 ja 24
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset otettiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) viikoilla 14, 18 ja 24. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden IOP-arvon laskemiseksi kullekin vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 14, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ForSight Vision5, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSV5-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa