Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз глазной вставки биматопроста

18 мая 2020 г. обновлено: ForSight Vision5, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности и доза-ответ глазной вставки биматопроста (2,2 мг, 13 мг) с сопутствующими искусственными слезами и без них по сравнению с глазной вставкой плацебо с и без сопутствующего офтальмологического раствора тимолола (0,5%) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Глазная вставка Bimatoprost предназначена для обеспечения устойчивой доставки биматопроста к поверхности глаза для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность двух разных доз глазной вставки Bimatoprost по сравнению с активной контрольной группой с офтальмологическим раствором тимолола (0,5%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Соединенные Штаты, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Диагноз на обоих глазах первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или глазной гипертензии
  • Наилучшая оценка остроты зрения с коррекцией вдаль, эквивалентная 20/80 или выше
  • Стабильное поле зрения
  • Центральная толщина роговицы от 490 до 620 микрометров

Критерии включения при визите для рандомизации:

(«T» определяется как время, а «hr» определяется как час [с])

  • ВГД для каждого глаза составляет ≥ 23 мм рт. ст. при Т = 0 ч, ≥ 20 мм рт. ст. при Т = 2 ч и Т = 8 ч.
  • Разница межглазного ВГД ≤ 5,0 мм рт. ст. при Т = 0 часов, Т = 2 часа и Т = 8 часов.
  • ВГД для каждого глаза составляет ≤ 30 мм рт. ст. при Т = 0 часов, Т = 2 часа и Т = 8 часов.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое известное противопоказание к аналогу простагландина (латанопросту, травопросту, биматопросту, тафлупросту) или тимололу
  • Сердечные или легочные заболевания, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы использование бета-блокаторов в каплях.
  • Соотношение чашки к диску больше 0,8.
  • Значительный риск закрытия угла из-за расширения зрачка, определяемый по классификации Шаффера менее 2 степени на основании гониоскопии.
  • Хирургия глаза, орбиты и/или век любого типа в течение последних шести (6) месяцев с даты скрининга
  • Лазерная хирургия глаукомы/глазной гипертензии на одном (1) или обоих глазах в течение последних шести (6) месяцев
  • Прошлая история любой инцизионной хирургии по поводу глаукомы в любое время
  • Прошлая история рефракционной хирургии роговицы
  • Аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра.
  • Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после скрининга
  • Невозможность адекватно оценить состояние сетчатки.
  • Участники, которым потребуется использование контактных линз в течение периода исследования.
  • Участники, у которых в настоящее время имеется точечная окклюзия
  • Беременные, кормящие или способные к деторождению и не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазная вставка биматопроста 13 мг
Глазная вставка для промывания + плацебо в каждый глаз в течение 4–6 недель, затем глазная вставка биматопроста по 13 мг в каждый глаз (OU) в течение 12 недель. Примечание: участники также самостоятельно закапывали глазные капли плацебо в каждый глаз два раза в день (дважды в день) в течение первых 6 недель. Через 12 недель глазная вставка биматопроста по 13 мг в каждый глаз в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Биматопрост
Биматопрост замедленного высвобождения Глазная вставка
Устройство: Окулярная вставка плацебо
Окулярная вставка плацебо OU.
Лекарство: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо BID OU.
Экспериментальный: Глазная вставка биматопроста 2,2 мг
Глазная вставка для промывания + плацебо в каждый глаз в течение 4–6 недель, затем глазная вставка биматопроста по 2,2 мг в каждый глаз в течение 12 недель. Примечание: участники также самостоятельно закапывали глазные капли плацебо в каждый глаз два раза в день в течение первых 6 недель. Через 12 недель глазная вставка биматопроста по 13 мг в каждый глаз в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Биматопрост
Биматопрост замедленного высвобождения Глазная вставка
Устройство: Окулярная вставка плацебо
Окулярная вставка плацебо OU.
Лекарство: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо BID OU.
Активный компаратор: Тимолол 0,5%

Глазная вставка для промывания + плацебо в каждый глаз на 4-6 недель, затем 0,5% офтальмологический раствор тимолола в каждый глаз на 6 недель. Примечание: участники одновременно носили глазные вкладыши плацебо в течение 12 недель.

Через 12 недель глазная вставка биматопроста по 13 мг в каждый глаз в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Биматопрост
Биматопрост замедленного высвобождения Глазная вставка
Устройство: Окулярная вставка плацебо
Окулярная вставка плацебо OU.
Лекарство: Тимолол 0,5%
Капли ЕД 0,5% офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 8
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 8-й неделе. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 8
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 12-й неделе. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Процент участников по изменению по сравнению с исходным уровнем в категориях остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на неделе 8
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 8
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень (день 0) до недели 8
Процент участников по изменению по сравнению с исходным уровнем в категориях остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Процент участников с клинически значимыми изменениями результатов исследования с помощью щелевой лампы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Клиницист осмотрел и оценил веки, конъюнктиву, роговицу и переднюю камеру глаза с помощью щелевой лампы (эритема конъюнктивы оценивалась как часть обследования). Для облегчения исследования в слепой мешок глаза закапывали краситель флуоресцеин.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение автоматизированного поля зрения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Автоматизированное поле зрения было исследовано с использованием анализатора поля зрения Хамфри, теста, который измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Осмотр глазного дна с дилатацией: соотношение чашки к диску
Временное ограничение: Неделя 12
Соотношение чашки к диску — это глазной тест для оценки прогрессирования глаукомы. Диаметр чашки сравнивают с диаметром диска и определяют соотношение. Нормальное соотношение чашки и диска составляет 0,3. Увеличение соотношения чашки к диску является возможным признаком глаукомы.
Неделя 12
Процент участников по степени патологии глазного дна при расширенном осмотре на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Были отмечены, описаны и оценены по шкале отсутствующих (0), легких (+1), умеренных (+2) и тяжелых (+3) патологий при осмотре глазного дна. Сообщается процент участников в каждом классе.
Неделя 12
Процент участников с глазными и внеглазными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в период A/B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (например, признак, симптом, заболевание, синдром, интеркуррентное заболевание), которое произошло у участника исследования, независимо от предполагаемой причины во время исследования. Окулярное НЯ — это НЯ, возникшее в глазу, а неокулярное НЯ — это НЯ, возникшее не в глазу. Исследователь оценил наихудшую тяжесть каждого НЯ как: Легкая = осведомленность о признаках или симптомах, но легко переносимая, Умеренная = дискомфорт, достаточный для нарушения обычной деятельности, или Тяжелая = вывод из строя с неспособностью работать или выполнять обычную деятельность.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Процент участников с глазными и внеглазными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в период C
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (например, признак, симптом, заболевание, синдром, интеркуррентное заболевание), которое произошло у участника исследования, независимо от предполагаемой причины во время исследования. Окулярное НЯ — это НЯ, возникшее в глазу, а неокулярное НЯ — это НЯ, возникшее не в глазу. Исследователь оценил наихудшую тяжесть каждого НЯ как: Легкая = осведомленность о признаках или симптомах, но легко переносимая, Умеренная = дискомфорт, достаточный для нарушения обычной деятельности, или Тяжелая = вывод из строя с неспособностью работать или выполнять обычную деятельность.
С 12 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 2
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на неделе 2. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 2
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 6
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 6-й неделе. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 6
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в период C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недель 14, 18 и 24
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T=0 часов), 10:00 (T=2 часа) и 16:00 (T=8 часов) на 14-й, 18-й и 24-й неделях. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для вычисления одного значения ВГД для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недель 14, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ForSight Vision5, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSV5-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться