Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av Bimatoprost Ocular Insert

18 maj 2020 uppdaterad av: ForSight Vision5, Inc.

En fas 2 prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten och dos-responsen av Bimatoprost Ocular Insert (2,2 mg, 13 mg) med och utan samtidiga konstgjorda tårar jämfört med en placebo Ocular Insert med och utan samtidig timolol (0,5 %) oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Bimatoprost Ocular Insert är avsett att tillhandahålla bimatoprost ihållande tillförsel till den okulära ytan för att sänka det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.

Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av två olika doser av Bimatoprost Ocular Insert, jämfört med en aktiv kontrollarm med timolol oftalmisk lösning (0,5%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Förenta staterna, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • Diagnos i båda ögonen av antingen primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni
  • Bästa synskärpa på korrigerade avstånd motsvarande 20/80 eller bättre
  • Stabilt synfält
  • Central hornhinnetjocklek mellan 490 - 620 mikrometer

Inklusionskriterier vid randomiseringsbesöket:

("T" definieras som tid och "hr" definieras som timme[r])

  • IOP för varje öga är ≥ 23 mm Hg vid T=0 timmar, ≥ 20 mm Hg vid T=2 timmar och T=8 timmar.
  • Inter-eye IOP-skillnad på ≤ 5,0 mm Hg vid T=0 timmar, T=2 timmar och T=8 timmar.
  • IOP för varje öga är ≤ 30 mm Hg vid T=0 timmar, T=2 timmar och T=8 timmar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla kända kontraindikationer mot prostaglandinanalog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) eller timolol
  • Ett hjärt- eller lungtillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera användningen av betablockerare
  • Kopp-till-skiva-förhållande större än 0,8
  • Betydande risk för vinkelstängning på grund av pupillutvidgning, definierad som en Shaffer-klassificering på mindre än grad 2 baserat på gonioskopi
  • Ögon-, orbital- och/eller ögonlockskirurgi av någon typ inom de senaste sex (6) månaderna från screeningdatum
  • Laserkirurgi för glaukom/okulär hypertoni på ett (1) eller båda ögonen under de senaste sex (6) månaderna
  • Tidigare historia av någon snittoperation för glaukom när som helst
  • Tidigare historia av korneal refraktiv kirurgi
  • Avvikelser i hornhinnan som skulle störa exakta IOP-avläsningar med en applanationstonometer
  • Aktuellt deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter screening
  • Oförmåga att adekvat utvärdera näthinnan
  • Deltagare som kommer att behöva använda kontaktlinser under studieperioden.
  • Deltagare som för närvarande har punktocklusion
  • Gravid, ammande eller i fertil ålder och använder inte en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
Washout + Placebo Ocular Insert i varje öga i 4 till 6 veckor, följt av 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i varje öga (OU) i 12 veckor. Obs: deltagarna administrerade även placebo ögondroppar till varje öga två gånger om dagen (BID) under de första 6 veckorna. Efter 12 veckor, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i varje öga i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med fördröjd frisättning
Enhet: Placebo Ocular Insert
Placebo okulär insert OU.
Läkemedel: Placebo ögondroppar
Placebo ögondroppar BID OU.
Experimentell: 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert
Washout + Placebo Ocular Insert i varje öga i 4 till 6 veckor, följt av 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert i varje öga i 12 veckor. Obs: deltagarna administrerade även placebo ögondroppar i varje öga två gånger om dagen under de första 6 veckorna. Efter 12 veckor, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i varje öga i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med fördröjd frisättning
Enhet: Placebo Ocular Insert
Placebo okulär insert OU.
Läkemedel: Placebo ögondroppar
Placebo ögondroppar BID OU.
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %

Washout + Placebo Ocular Insert i varje öga i 4 till 6 veckor, följt av 0,5 % timolol oftalmisk lösning i varje öga i 6 veckor. Obs: deltagarna bar samtidigt placebo-okulära inlägg i 12 veckor.

Efter 12 veckor, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i varje öga i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med fördröjd frisättning
Enhet: Placebo Ocular Insert
Placebo okulär insert OU.
Läkemedel: Timolol 0,5 %
BID droppar OU, 0,5 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 8
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Dagliga IOP-mätningar gjordes kl. 8.00 (T=0 timme), 10.00 (T=2 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid vecka 8. IOP-avläsningar från båda ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje dygnstidpunkt. En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 8
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Dagliga IOP-mätningar gjordes kl. 8.00 (T=0 timme), 10.00 (T=2 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid vecka 12. IOP-avläsningar från båda ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje dygnstidpunkt. En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Procentandel av deltagare efter förändring från baslinje i kategorier för bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 8
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje (dag 0) till vecka 8
Procentandel av deltagare efter förändring från baslinje i kategorier för bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i resultat av spaltlampsundersökning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
Klinikern undersökte och graderade ögonlocken, bindhinnan, hornhinnan och ögats främre kammare med hjälp av en spaltlampa (konjunktival erytem bedömdes som en del av undersökningen). Fluoresceinfärgämne instillerades i den okulära cul-de-sac för att underlätta denna undersökning.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Ändra från baslinjen i automatiserat synfält vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
Automatiserat synfält undersöktes med Humphrey Visual Field Analyzer, ett test som mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Dilaterad ögonbottenundersökning: Kop-till-skiva-förhållande
Tidsram: Vecka 12
Kopp-till-skiva-förhållandet är ett ögontest för att bedöma utvecklingen av glaukom. Bägarens diameter jämförs med skivans diameter och ett förhållande bestäms. Det normala förhållandet mellan skål och skiva är 0,3. En ökning av kopp-till-skiva-förhållandet är en möjlig indikation på glaukom.
Vecka 12
Procentandel av deltagare efter dilaterad fundus-undersökningspatologibetyg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Patologiska fynd vid undersökning av dilaterad ögonbotten noterades, beskrevs och graderades på en skala från Ingen (0), Lätt (+1), Måttlig (+2) och Svår (+3). Andelen deltagare i varje årskurs redovisas.
Vecka 12
Andel deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar (AE) efter svårighetsgrad i period A/B
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symptom, sjukdom, syndrom, interkurrent sjukdom) som inträffade hos en studiedeltagare, oavsett den misstänkta orsaken under studien. En okulär AE är en AE som inträffade i ögat och icke-okulär är en AE som inte inträffade i ögat. Utredaren bedömde den värsta svårighetsgraden av varje biverkning som: Mild=medveten om tecken eller symtom, men lätt tolererad, Måttlig=obehag nog att orsaka störning av vanlig aktivitet eller Svår=oförmögen med oförmåga att arbeta eller utföra vanlig aktivitet.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Andel deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar (AE) efter svårighetsgrad i period C
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symptom, sjukdom, syndrom, interkurrent sjukdom) som inträffade hos en studiedeltagare, oavsett den misstänkta orsaken under studien. En okulär AE är en AE som inträffade i ögat och icke-okulär är en AE som inte inträffade i ögat. Utredaren bedömde den värsta svårighetsgraden av varje biverkning som: Mild=medveten om tecken eller symtom, men lätt tolererad, Måttlig=obehag nog att orsaka störning av vanlig aktivitet eller Svår=oförmögen med oförmåga att arbeta eller utföra vanlig aktivitet.
Vecka 12 till Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 2
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 2
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Dagliga IOP-mätningar gjordes kl. 08.00 (T=0 timme), 10.00 (T=2 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid vecka 2. IOP-avläsningar från båda ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje dygnstidpunkt. En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 2
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 6
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Dagliga IOP-mätningar gjordes kl. 8.00 (T=0 timme), 10.00 (T=2 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid vecka 6. IOP-avläsningar från båda ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje dygnstidpunkt. En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 6
Ändring från baslinjen i IOP under period C
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 14, 18 och 24
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Dagliga IOP-mätningar gjordes kl. 8.00 (T=0 timme), 10.00 (T=2 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid veckorna 14, 18 och 24. IOP-avläsningar från båda ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje dygnstidpunkt. En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 14, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSV5-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera