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Estudo de variação de dose do inserto ocular de bimatoprosta

18 de maio de 2020 atualizado por: ForSight Vision5, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 2 para avaliar a eficácia, a segurança e a dose-resposta do inserto ocular de bimatoprost (2,2 mg, 13 mg) com e sem lágrimas artificiais concomitantes em comparação com um inserto ocular placebo com e Sem Timolol (0,5%) Solução Oftálmica Concomitante em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

O Bimatoprost Ocular Insert destina-se a fornecer administração sustentada de bimatoprost à superfície ocular para diminuir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular.

Este estudo avaliou a segurança e a eficácia de duas doses diferentes do Bimatoprost Ocular Insert, em comparação com um braço de controle ativo com solução oftálmica de timolol (0,5%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Estados Unidos, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico em ambos os olhos de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular
  • Melhor pontuação de acuidade visual de distância corrigida equivalente a 20/80 ou melhor
  • Campo visual estável
  • Espessura central da córnea entre 490 - 620 micrômetros

Critérios de inclusão na visita de randomização:

("T" é definido como tempo e "hr" é definido como hora[s])

  • A PIO para cada olho é ≥ 23 mm Hg em T=0 h, ≥ 20 mm Hg em T=2 h e T=8 h.
  • Diferença de IOP entre os olhos de ≤ 5,0 mm Hg em T=0 h, T=2 h e T=8 h.
  • A PIO para cada olho é ≤ 30 mm Hg em T=0 h, T=2 h e T=8 h.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer contraindicação conhecida ao análogo de prostaglandina (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) ou timolol
  • Uma condição cardíaca ou pulmonar que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de betabloqueadores em gotas
  • Relação escavação/disco superior a 0,8
  • Risco significativo de fechamento do ângulo devido à dilatação da pupila, definido como uma classificação de Shaffer inferior a Grau 2 com base na gonioscopia
  • Cirurgia ocular, orbitária e/ou palpebral de qualquer tipo nos últimos seis (6) meses a partir da data de triagem
  • Cirurgia a laser para glaucoma/hipertensão ocular em um (1) ou ambos os olhos nos últimos seis (6) meses
  • História passada de qualquer cirurgia incisional para glaucoma a qualquer momento
  • História pregressa de cirurgia refrativa da córnea
  • Anormalidades da córnea que interfeririam nas leituras precisas da PIO com um tonômetro de aplanação
  • Participação atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da triagem
  • Incapacidade de avaliar adequadamente a retina
  • Participantes que precisarão usar lentes de contato durante o período do estudo.
  • Participantes que atualmente têm oclusão punctal
  • Grávida, lactante ou com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção Ocular Bimatoprost 13 mg
Washout + Placebo Ocular Insert em cada olho por 4 a 6 semanas, seguido por 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert em cada olho (OU) por 12 semanas. Nota: os participantes também auto-administraram colírios oftálmicos placebo em cada olho duas vezes ao dia (BID) durante as primeiras 6 semanas. Após 12 semanas, 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert em cada olho por mais 12 semanas.
Medicamento: Bimatoprosta
Inserção ocular de liberação prolongada de bimatoprosta
Dispositivo: Placebo Inserção Ocular
Inserção ocular placebo OU.
Medicamento: Colírio Placebo
Placebo colírio BID OU.
Experimental: Inserção Ocular Bimatoprost 2,2 mg
Washout + Placebo Ocular Insert em cada olho por 4 a 6 semanas, seguido por 2,2 mg de Bimatoprost Ocular Insert em cada olho por 12 semanas. Nota: os participantes também administraram colírios oftálmicos placebo em cada olho duas vezes ao dia durante as primeiras 6 semanas. Após 12 semanas, 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert em cada olho por mais 12 semanas.
Medicamento: Bimatoprosta
Inserção ocular de liberação prolongada de bimatoprosta
Dispositivo: Placebo Inserção Ocular
Inserção ocular placebo OU.
Medicamento: Colírio Placebo
Placebo colírio BID OU.
Comparador Ativo: Timolol 0,5%

Washout + Placebo Ocular Insert em cada olho por 4 a 6 semanas, seguido por solução oftálmica de timolol a 0,5% em cada olho por 6 semanas. Nota: os participantes usaram simultaneamente inserções oculares placebo por 12 semanas.

Após 12 semanas, 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert em cada olho por mais 12 semanas.
Medicamento: Bimatoprosta
Inserção ocular de liberação prolongada de bimatoprosta
Dispositivo: Placebo Inserção Ocular
Inserção ocular placebo OU.
Medicamento: Timolol 0,5%
BID gotas OU, solução oftálmica a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) na semana 8
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 8
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T=0 horas), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) na semana 8. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 8
Alteração da linha de base na PIO na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T = 0 hora), 10h (T = 2 horas) e 16h (T = 8 horas) na Semana 12. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Porcentagem de participantes por alteração da linha de base nas categorias de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 8
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 8
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base (dia 0) até a semana 8
Porcentagem de participantes por alteração da linha de base nas categorias de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do exame com lâmpada de fenda na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O clínico examinou e graduou as pálpebras, conjuntiva, córnea e câmara anterior do olho com o auxílio de uma lâmpada de fenda (o eritema conjuntival foi avaliado como parte do exame). O corante de fluoresceína foi instilado no fundo de saco ocular para facilitar este exame.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base no campo visual automatizado na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O campo visual automatizado foi examinado usando o Humphrey Visual Field Analyzer, um teste que mede toda a área de visão periférica que pode ser vista enquanto o olho está focado em um ponto central. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Exame de fundo de olho dilatado: relação escavação-disco
Prazo: Semana 12
A relação escavação-disco é um teste oftalmológico para avaliar a progressão do glaucoma. O diâmetro do copo é comparado ao diâmetro do disco e uma relação é determinada. A relação escavação-disco normal é de 0,3. Um aumento na relação escavação/disco é uma possível indicação de glaucoma.
Semana 12
Porcentagem de participantes por nota de patologia do exame de fundo de olho dilatado na semana 12
Prazo: Semana 12
Os achados patológicos do exame de fundo de olho dilatado foram anotados, descritos e classificados em uma escala de Nenhum (0), Leve (+1), Moderado (+2) e Grave (+3). A porcentagem de participantes em cada série é relatada.
Semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) oculares e não oculares por gravidade no período A/B
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, síndrome, doença intercorrente) que ocorreu em um participante do estudo, independentemente da causa suspeita durante o estudo. Um EA ocular é um EA que ocorreu no olho e não ocular é um EA que não ocorreu no olho. O investigador avaliou a pior gravidade de cada EA como: Ligeiro=consciente do sinal ou sintoma, mas prontamente tolerado, Moderado=desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual ou Grave=incapacitante com incapacidade de trabalhar ou fazer a atividade habitual.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) oculares e não oculares por gravidade no período C
Prazo: Semana 12 a Semana 24
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, síndrome, doença intercorrente) que ocorreu em um participante do estudo, independentemente da causa suspeita durante o estudo. Um EA ocular é um EA que ocorreu no olho e não ocular é um EA que não ocorreu no olho. O investigador avaliou a pior gravidade de cada EA como: Ligeiro=consciente do sinal ou sintoma, mas prontamente tolerado, Moderado=desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual ou Grave=incapacitante com incapacidade de trabalhar ou fazer a atividade habitual.
Semana 12 a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO na semana 2
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 2
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T=0 horas), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) na Semana 2. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 2
Alteração da linha de base na PIO na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 6
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T=0 horas), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) na Semana 6. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 6
Alteração da linha de base na PIO no período C
Prazo: Linha de base (dia 0) às semanas 14, 18 e 24
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T=0 hora), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) nas semanas 14, 18 e 24. As leituras de IOP de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de IOP para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base (dia 0) às semanas 14, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ForSight Vision5, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSV5-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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