Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-rangerende studie av Bimatoprost Ocular Insert

18. mai 2020 oppdatert av: ForSight Vision5, Inc.

En fase 2 prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten og dose-responsen til bimatoprost okulært innlegg (2,2 mg, 13 mg) med og uten samtidige kunstige tårer sammenlignet med et placebo okulært innlegg med og uten samtidig timolol (0,5 %) oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Bimatoprost Ocular Insert er ment å gi vedvarende tilførsel av bimatoprost til den okulære overflaten for å senke det intraokulære trykket (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av Bimatoprost Ocular Insert, sammenlignet med en aktiv kontrollarm med timolol oftalmisk oppløsning (0,5 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Forente stater, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Diagnose i begge øyne av enten primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon
  • Beste korrigerte synsstyrkepoengsum tilsvarende 20/80 eller bedre
  • Stabilt synsfelt
  • Sentral hornhinnetykkelse mellom 490 - 620 mikrometer

Inkluderingskriterier ved randomiseringsbesøket:

("T" er definert som tid og "hr" er definert som time[r])

  • IOP for hvert øye er ≥ 23 mm Hg ved T=0 timer, ≥ 20 mm Hg ved T=2 timer og T=8 timer.
  • Inter-eye IOP-forskjell på ≤ 5,0 mm Hg ved T=0 timer, T=2 timer og T=8 timer.
  • IOP for hvert øye er ≤ 30 mm Hg ved T=0 timer, T=2 timer og T=8 timer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for prostaglandinanalog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) eller timolol
  • En hjerte- eller lungetilstand som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere bruken av betablokker-dråper
  • Kop-til-skive-forhold større enn 0,8
  • Betydelig risiko for vinkellukking på grunn av pupillutvidelse, definert som en Shaffer-klassifisering på mindre enn grad 2 basert på gonioskopi
  • Okulær, orbital og/eller øyelokkskirurgi av enhver type innen de siste seks (6) månedene fra screeningsdatoen
  • Laserkirurgi for glaukom / okulær hypertensjon på ett (1) eller begge øyne i løpet av de siste seks (6) månedene
  • Tidligere historie med snittoperasjoner for glaukom til enhver tid
  • Tidligere historie med korneal refraktiv kirurgi
  • Abnormaliteter i hornhinnen som ville forstyrre nøyaktige IOP-avlesninger med et applanasjonstonometer
  • Nåværende deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter screening
  • Manglende evne til å evaluere netthinnen tilstrekkelig
  • Deltakere som vil trenge bruk av kontaktlinse i løpet av studieperioden.
  • Deltakere som for øyeblikket har punktokkklusjon
  • Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13 mg Bimatoprost okulært innlegg
Washout + Placebo Ocular Insert i hvert øye i 4 til 6 uker, etterfulgt av 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øye (OU) i 12 uker. Merk: deltakerne selv-administrerte placebo oftalmiske øyedråper til hvert øye to ganger daglig (BID) de første 6 ukene. Etter 12 uker, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øye i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med forsinket frigjøring
Enhet: Placebo okulært innlegg
Placebo okulært innlegg OU.
Legemiddel: Placebo øyedråper
Placebo øyedråper BID OU.
Eksperimentell: 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert
Washout + Placebo Ocular Insert i hvert øye i 4 til 6 uker, etterfulgt av 2,2 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øye i 12 uker. Merk: deltakerne selv-administrerte placebo oftalmiske øyedråper i hvert øye to ganger om dagen de første 6 ukene. Etter 12 uker, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øye i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med forsinket frigjøring
Enhet: Placebo okulært innlegg
Placebo okulært innlegg OU.
Legemiddel: Placebo øyedråper
Placebo øyedråper BID OU.
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %

Washout + Placebo Ocular Insert i hvert øye i 4 til 6 uker, etterfulgt av 0,5 % timolol oftalmisk oppløsning i hvert øye i 6 uker. Merk: Deltakerne brukte samtidig placebo okulært innlegg i 12 uker.

Etter 12 uker, 13 mg Bimatoprost Ocular Insert i hvert øye i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert med forsinket frigjøring
Enhet: Placebo okulært innlegg
Placebo okulært innlegg OU.
Legemiddel: Timolol 0,5 %
BID dråper OU, 0,5 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 8
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Daglige IOP-målinger ble tatt kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved uke 8. IOP-avlesninger fra begge øyne ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert døgntidspunkt. En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 8
Endring fra baseline i IOP ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Daglige IOP-målinger ble tatt kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved uke 12. IOP-avlesninger fra begge øyne ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert døgntidspunkt. En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Prosentandel av deltakere etter endring fra baseline i kategorier for best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 8
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje (dag 0) til uke 8
Prosentandel av deltakere etter endring fra baseline i kategorier for best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i funn av spaltelampeundersøkelse ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Legen undersøkte og graderte øyelokkene, konjunktiva, hornhinnen og fremre øyekammer ved hjelp av en spaltelampe (konjunktival erytem ble vurdert som en del av undersøkelsen). Fluoresceinfarge ble instillert i den okulære blindveien for å lette denne undersøkelsen.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline i automatisert synsfelt i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Automatisert synsfelt ble undersøkt med Humphrey Visual Field Analyzer, en test som måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Utvidet fundus-undersøkelse: kopp-til-plate-forhold
Tidsramme: Uke 12
Kop-til-skive-forholdet er en øyetest for å vurdere progresjonen av glaukom. Diameteren på koppen sammenlignes med diameteren på skiven og et forhold bestemmes. Det normale kopp-skive-forholdet er 0,3. En økning i kopp-til-skive-forholdet er en mulig indikasjon på glaukom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere etter dilatert fundus eksamenspatologikarakter ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Patologifunn ved dilatert fundusundersøkelse ble notert, beskrevet og gradert på en skala fra Ingen (0), Mild (+1), Moderat (+2) og Alvorlig (+3). Andelen deltakere i hver klasse rapporteres.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad i periode A/B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. tegn, symptom, sykdom, syndrom, interkurrent sykdom) som oppstod hos en studiedeltaker, uavhengig av den mistenkte årsaken under studien. En okulær AE er en AE som oppstod i øyet og ikke-okulær er en AE som ikke oppsto i øyet. Undersøkeren vurderte den verste alvorlighetsgraden av hver AE som: Mild = klar over tegn eller symptom, men lett tolerert, Moderat = ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet eller Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Prosentandel av deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad i periode C
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. tegn, symptom, sykdom, syndrom, interkurrent sykdom) som oppstod hos en studiedeltaker, uavhengig av den mistenkte årsaken under studien. En okulær AE er en AE som oppstod i øyet og ikke-okulær er en AE som ikke oppsto i øyet. Utforskeren vurderte den verste alvorlighetsgraden av hver AE som: Mild = klar over tegn eller symptom, men lett tolerert, Moderat = ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet eller Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet.
Uke 12 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IOP ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 2
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Daglige IOP-målinger ble tatt kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved uke 2. IOP-avlesninger fra begge øyne ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert døgntidspunkt. En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 2
Endring fra baseline i IOP ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 6
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Daglige IOP-målinger ble tatt kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved uke 6. IOP-avlesninger fra begge øyne ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert døgntidspunkt. En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 6
Endring fra baseline i IOP i periode C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 14, 18 og 24
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Daglige IOP-målinger ble tatt kl. 08.00 (T=0 time), kl. 10.00 (T=2 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) i uke 14, 18 og 24. IOP-avlesninger fra begge øyne ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert døgntidspunkt. En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 14, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSV5-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Bimatoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere