Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w zakresie dawek wkładki do oka bimatoprostu

18 maja 2020 zaktualizowane przez: ForSight Vision5, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz odpowiedzi na dawkę wkładki do oka z bimatoprostem (2,2 mg, 13 mg) z towarzyszącymi sztucznymi łzami i bez nich w porównaniu z wkładką do oka z placebo i bez jednoczesnego podawania tymololu (0,5%) roztwór do oczu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Wkładka do oka Bimatoprost ma na celu zapewnienie przedłużonego dostarczania bimatoprostu na powierzchnię oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek wkładki ocznej Bimatoprost w porównaniu z aktywną grupą kontrolną z roztworem oftalmicznym tymololu (0,5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stany Zjednoczone, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie w obu oczach jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego
  • Najlepszy wynik ostrości wzroku z skorygowaną odległością równy 20/80 lub lepszy
  • Stabilne pole widzenia
  • Centralna grubość rogówki między 490 - 620 mikrometrów

Kryteria włączenia podczas wizyty randomizacyjnej:

(„T” jest zdefiniowane jako czas, a „hr” jako godzina [s])

  • IOP dla każdego oka wynosi ≥ 23 mm Hg przy T=0 godz., ≥ 20 mm Hg przy T=2 godz. i T=8 godz.
  • Różnica IOP między oczami ≤ 5,0 mm Hg przy T=0 godz., T=2 godz. i T=8 godz.
  • IOP dla każdego oka wynosi ≤ 30 mm Hg przy T=0 godz., T=2 godz. i T=8 godz.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania analogu prostaglandyny (latanoprost, trawoprost, bimatoprost, tafluprost) lub tymololu
  • Stan serca lub płuc, który w opinii Badacza byłby przeciwwskazaniem do stosowania kropli beta-adrenolitycznych
  • Stosunek miseczki do tarczy większy niż 0,8
  • Znaczące ryzyko zamknięcia kąta z powodu rozszerzenia źrenicy, zdefiniowane jako stopień poniżej 2. w skali Shaffera na podstawie gonioskopii
  • Chirurgia oka, oczodołu i/lub powiek dowolnego typu w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy od daty badania przesiewowego
  • Laserowa operacja jaskry / nadciśnienia ocznego na jednym (1) lub obu oczach w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Historia jakiejkolwiek operacji nacięcia jaskry w dowolnym momencie
  • Przeszła historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Nieprawidłowości rogówki, które mogłyby zakłócać dokładne odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego
  • Bieżący udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Niezdolność do odpowiedniej oceny siatkówki
  • Uczestnicy, którzy będą wymagać używania soczewek kontaktowych w okresie badania.
  • Uczestnicy, którzy obecnie mają okluzję punktową
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 13 mg Bimatoprost Wkładka do oka
Wypłukanie + placebo Wkładka do oka w każdym oku przez 4 do 6 tygodni, a następnie wkładka do oka z 13 mg bimatoprostu w każdym oku (OU) przez 12 tygodni. Uwaga: uczestnicy samodzielnie stosowali krople do oczu z placebo do każdego oka dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 6 tygodni. Po 12 tygodniach 13 mg bimatoprostu wkładka do oka do każdego oka przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Bimatoprost
Bimatoprost o przedłużonym uwalnianiu Wkładka do oka
Urządzenie: Wkładka do oczu z placebo
Placebo wkładka do oka j.m.
Lek: Krople do oczu placebo
Krople do oczu z placebo BID OU.
Eksperymentalny: Wkładka do oka z bimatoprostem 2,2 mg
Wypłukanie + placebo Wkładka do oka w każdym oku przez 4 do 6 tygodni, a następnie wkładka do oka z 2,2 mg bimatoprostu w każdym oku przez 12 tygodni. Uwaga: uczestnicy samodzielnie podawali krople do oczu z placebo do każdego oka dwa razy dziennie przez pierwsze 6 tygodni. Po 12 tygodniach 13 mg bimatoprostu wkładka do oka do każdego oka przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Bimatoprost
Bimatoprost o przedłużonym uwalnianiu Wkładka do oka
Urządzenie: Wkładka do oczu z placebo
Placebo wkładka do oka j.m.
Lek: Krople do oczu placebo
Krople do oczu z placebo BID OU.
Aktywny komparator: Tymolol 0,5%

Wypłukanie + placebo Wkładka do oka w każdym oku przez 4 do 6 tygodni, a następnie 0,5% roztwór tymololu do oczu w każdym oku przez 6 tygodni. Uwaga: uczestnicy jednocześnie nosili wkładki do oczu z placebo przez 12 tygodni.

Po 12 tygodniach 13 mg bimatoprostu wkładka do oka do każdego oka przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Bimatoprost
Bimatoprost o przedłużonym uwalnianiu Wkładka do oka
Urządzenie: Wkładka do oczu z placebo
Placebo wkładka do oka j.m.
Lek: Tymolol 0,5%
BID upuszcza OU, 0,5% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 8
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 8. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 8
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 12. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Odsetek uczestników według zmiany od wartości początkowej w kategoriach najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 8
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 8
Odsetek uczestników według zmiany od wartości początkowej w kategoriach najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania lampą szczelinową w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Lekarz zbadał i ocenił powieki, spojówkę, rogówkę i przednią komorę oka za pomocą lampy szczelinowej (w ramach badania oceniano rumień spojówek). Aby ułatwić to badanie, do ślepego zaułka wkroplono barwnik fluoresceinowy.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w automatycznym polu widzenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Zautomatyzowane pole widzenia zostało zbadane za pomocą Humphrey Visual Field Analyzer, testu, który mierzy cały obszar widzenia peryferyjnego, który można zobaczyć, gdy oko jest skupione na centralnym punkcie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Badanie rozszerzonego dna oka: stosunek miseczki do dysku
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stosunek kubka do krążka to badanie wzroku służące do oceny progresji jaskry. Średnicę kubka porównuje się ze średnicą krążka i określa stosunek. Normalny stosunek kubka do dysku wynosi 0,3. Wzrost stosunku miski do krążka może wskazywać na jaskrę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników według stopnia patologii rozszerzonego dna oka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odnotowano wyniki badania rozszerzonego dna oka, opisano je i oceniono w skali od Brak (0), Łagodne (+1), Umiarkowane (+2) i Ciężkie (+3). Podaje się odsetek uczestników w każdej klasie.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy (AE) według ciężkości w okresie A/B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. objaw, objaw, choroba, zespół, choroba współistniejąca), które wystąpiło u uczestnika badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny podczas badania. AE oczne to AE, które wystąpiło w oku, a pozaoczne to AE, które nie wystąpiło w oku. Badacz ocenił najcięższe nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego jako: Łagodne = świadome oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane, Umiarkowane = dyskomfort na tyle, aby zakłócać zwykłą aktywność lub Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy (AE) według ciężkości w okresie C
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. objaw, objaw, choroba, zespół, choroba współistniejąca), które wystąpiło u uczestnika badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny podczas badania. AE oczne to AE, które wystąpiło w oku, a pozaoczne to AE, które nie wystąpiło w oku. Badacz ocenił najcięższe nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego jako: Łagodne = świadome oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane, Umiarkowane = dyskomfort na tyle, aby zakłócać zwykłą aktywność lub Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Tydzień 12 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 2
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 2. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono, aby obliczyć pojedynczą wartość IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 2
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 6
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 6. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej w IOP w okresie C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 14, 18 i 24
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonywano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w 14, 18 i 24 tygodniu. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dziennego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 14, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSV5-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj