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Studio di dosaggio dell'inserto oculare di bimatoprost

18 maggio 2020 aggiornato da: ForSight Vision5, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta alla dose dell'inserto oculare di bimatoprost (2,2 mg, 13 mg) con e senza lacrime artificiali concomitanti rispetto a un inserto oculare placebo con e senza concomitante timololo (0,5%) soluzione oftalmica in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

L'inserto oculare di bimatoprost ha lo scopo di fornire un rilascio prolungato di bimatoprost sulla superficie oculare per abbassare la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi dell'inserto oculare Bimatoprost, rispetto a un braccio di controllo attivo con soluzione oftalmica di timololo (0,5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi in entrambi gli occhi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare
  • Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta equivalente a 20/80 o superiore
  • Campo visivo stabile
  • Spessore corneale centrale compreso tra 490 e 620 micrometri

Criteri di inclusione alla visita di randomizzazione:

("T" è definito come tempo e "hr" è definito come ora[s])

  • La PIO per ciascun occhio è ≥ 23 mm Hg a T=0 ore, ≥ 20 mm Hg a T=2 ore e T=8 ore.
  • Differenza IOP tra gli occhi di ≤ 5,0 mm Hg a T=0 ore, T=2 ore e T=8 ore.
  • La PIO per ciascun occhio è ≤ 30 mm Hg a T=0 ore, T=2 ore e T=8 ore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione nota all'analogo della prostaglandina (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) o al timololo
  • Una condizione cardiaca o polmonare che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di gocce di beta-bloccanti
  • Rapporto coppa-disco superiore a 0,8
  • Rischio significativo di chiusura dell'angolo a causa della dilatazione della pupilla, definita come classificazione di Shaffer inferiore al grado 2 basata sulla gonioscopia
  • Chirurgia oculare, orbitale e/o palpebrale di qualsiasi tipo negli ultimi sei (6) mesi dalla data di screening
  • Chirurgia laser per glaucoma/ipertensione oculare su uno (1) o entrambi gli occhi negli ultimi sei (6) mesi
  • Storia passata di qualsiasi intervento chirurgico incisionale per il glaucoma in qualsiasi momento
  • Storia passata della chirurgia refrattiva corneale
  • Anomalie corneali che interferirebbero con letture accurate della PIO con un tonometro ad applanazione
  • Partecipazione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening
  • Incapacità di valutare adeguatamente la retina
  • Partecipanti che richiederanno l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio.
  • Partecipanti che attualmente hanno un'occlusione puntuale
  • Incinta, allattamento o in età fertile e che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto oculare di bimatoprost da 13 mg
Washout + inserto oculare di placebo in ciascun occhio per 4-6 settimane, seguito da 13 mg di inserto oculare di bimatoprost in ciascun occhio (UO) per 12 settimane. Nota: i partecipanti hanno anche autosomministrato collirio oftalmico placebo per ciascun occhio due volte al giorno (BID) per le prime 6 settimane. Dopo 12 settimane, 13 mg di Bimatoprost Ocular Insert in ciascun occhio per ulteriori 12 settimane.
Droga: Bimatoprost
Inserto oculare a rilascio prolungato di bimatoprost
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Placebo inserto oculare OU.
Droga: Collirio Placebo
Collirio placebo BID OU.
Sperimentale: Inserto oculare di bimatoprost da 2,2 mg
Washout + inserto oculare di placebo in ciascun occhio per 4-6 settimane, seguito da 2,2 mg di inserto oculare di bimatoprost in ciascun occhio per 12 settimane. Nota: i partecipanti hanno anche autosomministrato colliri oftalmici placebo in ciascun occhio due volte al giorno per le prime 6 settimane. Dopo 12 settimane, 13 mg di Bimatoprost Ocular Insert in ciascun occhio per ulteriori 12 settimane.
Droga: Bimatoprost
Inserto oculare a rilascio prolungato di bimatoprost
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Placebo inserto oculare OU.
Droga: Collirio Placebo
Collirio placebo BID OU.
Comparatore attivo: Timololo 0,5%

Washout + inserto oculare di placebo in ciascun occhio per 4-6 settimane, seguito da una soluzione oftalmica di timololo allo 0,5% in ciascun occhio per 6 settimane. Nota: i partecipanti hanno indossato contemporaneamente inserti oculari placebo per 12 settimane.

Dopo 12 settimane, 13 mg di Bimatoprost Ocular Insert in ciascun occhio per ulteriori 12 settimane.
Droga: Bimatoprost
Inserto oculare a rilascio prolungato di bimatoprost
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Placebo inserto oculare OU.
Droga: Timololo 0,5%
BID gocce OU, soluzione oftalmica allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 8
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 8. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state mediate per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al valore di base indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della PIO alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 12. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al valore di base indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti per variazione rispetto al basale nelle categorie di acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 8
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 8
Percentuale di partecipanti per variazione rispetto al basale nelle categorie di acuità visiva (BCVA) meglio corrette alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'esame con lampada a fessura alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il medico ha esaminato e valutato le palpebre, la congiuntiva, la cornea e la camera anteriore dell'occhio con l'ausilio di una lampada a fessura (l'eritema congiuntivale è stato valutato come parte dell'esame). La tintura di fluoresceina è stata instillata nel cul-de-sac oculare per facilitare questo esame.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel campo visivo automatizzato alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il campo visivo automatizzato è stato esaminato utilizzando l'Humphrey Visual Field Analyzer, un test che misura l'intera area della visione periferica che può essere vista mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Esame del fondo dilatato: rapporto coppa-disco
Lasso di tempo: Settimana 12
Il rapporto coppa-disco è un esame della vista per valutare la progressione del glaucoma. Il diametro della coppa viene confrontato con il diametro del disco e viene determinato un rapporto. Il normale rapporto tazza-disco è 0,3. Un aumento del rapporto coppa/disco è una possibile indicazione di glaucoma.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti in base al grado di patologia dell'esame del fondo dilatato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I risultati della patologia dell'esame del fondo oculare dilatato sono stati annotati, descritti e classificati su una scala di Nessuno (0), Lieve (+1), Moderato (+2) e Grave (+3). Viene riportata la percentuale di partecipanti per ogni classe.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (AE) per gravità nel periodo A/B
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. segno, sintomo, malattia, sindrome, malattia intercorrente) verificatosi in un partecipante allo studio, indipendentemente dalla causa sospetta durante lo studio. Un evento avverso oculare è un evento avverso che si è verificato nell'occhio e non oculare è un evento avverso che non si è verificato nell'occhio. Il ricercatore ha valutato la peggiore gravità di ciascun evento avverso come: Lieve=consapevolezza del segno o sintomo, ma prontamente tollerato, Moderato=disagio sufficiente a causare interferenze con l'attività abituale o Grave=inabilitante con incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (AE) per gravità nel periodo C
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. segno, sintomo, malattia, sindrome, malattia intercorrente) verificatosi in un partecipante allo studio, indipendentemente dalla causa sospetta durante lo studio. Un evento avverso oculare è un evento avverso che si è verificato nell'occhio e non oculare è un evento avverso che non si è verificato nell'occhio. L'investigatore ha valutato la gravità peggiore di ciascun evento avverso come: Lieve=consapevolezza del segno o sintomo, ma prontamente tollerato, Moderato=disagio sufficiente a causare interferenze con l'attività abituale o Grave=inabilitante con incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali.
Dalla settimana 12 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 2
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 2. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state mediate per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al valore di base indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 2
Variazione rispetto al basale della IOP alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 6. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state mediate per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al valore di base indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale della PIO nel periodo C
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alle settimane 14, 18 e 24
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni IOP diurne sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alle settimane 14, 18 e 24. Le letture IOP di entrambi gli occhi sono state mediate per calcolare un singolo valore IOP per ogni punto temporale diurno. Una variazione negativa rispetto al valore di base indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alle settimane 14, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSV5-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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