比马前列素眼插入物的剂量范围研究
2020年5月18日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
一项 2 期前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究，以评估比马前列素眼插入物（2.2 毫克、13 毫克）与安慰剂眼插入物相比的疗效、安全性和剂量反应，伴有和不伴有人工泪液开角型青光眼或高眼压症患者同时使用噻吗洛尔 (0.5%) 滴眼液
比马前列素眼插入物旨在将比马前列素持续递送至眼表，以降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压 (IOP)。
与使用噻吗洛尔滴眼液 (0.5%) 的活性对照组相比，本研究评估了两种不同剂量的比马前列素眼插入物的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Medical Research Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Eye Center
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Health Care
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Ohio
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Madeira、Ohio、美国、45243
- Apex Eye
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University of Eye Specialists
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R&R Eye Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 至少 18 岁
- 双眼诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症
- 最佳矫正距离视力得分相当于 20/80 或更好
- 稳定的视野
- 中央角膜厚度在 490 - 620 微米之间
随机访视时的纳入标准：
（“T”定义为时间，“hr”定义为小时 [s]）
- 每只眼睛的 IOP 在 T=0 小时时≥ 23 毫米汞柱，在 T=2 小时和 T=8 小时时≥ 20 毫米汞柱。
- 在 T=0 小时、T=2 小时和 T=8 小时时，眼间 IOP 差异≤ 5.0 mm Hg。
- 在 T=0 小时、T=2 小时和 T=8 小时时，每只眼睛的 IOP ≤ 30 mm Hg。
关键排除标准：
- 任何已知的前列腺素类似物（拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素、他氟前列素）或噻吗洛尔的禁忌症
- 研究者认为禁忌使用 β 受体阻滞剂滴剂的心脏或肺部疾病
- 杯盘比大于0.8
- 由于瞳孔散大导致闭角的重大风险，定义为基于房角镜检查的 Shaffer 分类低于 2 级
- 自筛选日期起过去六 (6) 个月内进行过任何类型的眼部、眼眶和/或眼睑手术
- 在过去六 (6) 个月内对一只 (1) 眼或双眼进行青光眼/高眼压症激光手术
- 任何时候任何青光眼切口手术史
- 既往角膜屈光手术史
- 角膜异常会干扰压平眼压计的准确 IOP 读数
- 当前参与研究性药物或设备研究或在筛选后 30 天内参与此类研究
- 无法充分评估视网膜
- 在研究期间需要使用隐形眼镜的参与者。
- 目前有泪点阻塞的参与者
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未使用医学上可接受的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：13 毫克比马前列素眼插入物
洗脱 + 安慰剂眼插入物在每只眼睛中持续 4 至 6 周，然后在每只眼睛 (OU) 中使用 13 毫克比马前列素眼插入物持续 12 周。
注意：在前 6 周内，参与者还每天两次 (BID) 给每只眼睛自行施用安慰剂滴眼液。
12 周后，在每只眼睛中使用 13 毫克比马前列素眼部插入物，再持续 12 周。
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比马前列素缓释眼用插入物
安慰剂眼插入物 OU。
安慰剂滴眼液 BID OU。
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实验性的：2.2 毫克比马前列素眼插入物
在每只眼睛中使用 Washout + Placebo Ocular Insert 4 至 6 周，然后在每只眼睛中使用 2.2 mg Bimatoprost Ocular Insert 12 周。
注意：参与者还在前 6 周内每天两次在每只眼睛中自行施用安慰剂滴眼液。
12 周后，在每只眼睛中使用 13 毫克比马前列素眼部插入物，再持续 12 周。
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比马前列素缓释眼用插入物
安慰剂眼插入物 OU。
安慰剂滴眼液 BID OU。
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有源比较器：噻吗洛尔 0.5%
冲洗 + 安慰剂眼部插入每只眼睛 4 至 6 周，然后每只眼睛使用 0.5% 噻吗洛尔眼药水，持续 6 周。 注意：参与者同时佩戴安慰剂眼部插入物 12 周。 12 周后，在每只眼睛中使用 13 毫克比马前列素眼部插入物，再持续 12 周。 |
比马前列素缓释眼用插入物
安慰剂眼插入物 OU。
BID滴眼液OU，0.5%滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 8 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 8 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
相对于基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第 0 天）至第 8 周
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第 12 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 12 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
相对于基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第 0 天）至第 12 周
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第 8 周最佳矫正视力 (BCVA) 类别相对于基线变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）至第 8 周
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线（第 0 天）至第 8 周
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第 12 周最佳矫正视力 (BCVA) 类别相对于基线变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线（第 0 天）至第 12 周
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第 12 周裂隙灯检查结果与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
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临床医生借助裂隙灯对眼睑、结膜、角膜和眼前房进行检查和分级（结膜红斑作为检查的一部分进行评估）。
将荧光素染料滴入眼部死胡同以促进该检查。
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基线（第 0 天）至第 12 周
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第 12 周自动视野相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
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使用 Humphrey 视野分析仪检查自动视野，该测试测量当眼睛聚焦在中心点时可以看到的整个周边视觉区域。
基线的积极变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 12 周
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散瞳眼底检查：杯盘比
大体时间：第 12 周
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杯盘比是评估青光眼进展的眼科测试。
将杯子的直径与圆盘的直径进行比较，并确定比率。
正常杯盘比为0.3。
杯盘比的增加可能是青光眼的迹象。
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第 12 周
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第 12 周散瞳眼底检查病理学等级的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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扩张的眼底检查病理结果被记录、描述并按照无（0）、轻度（+1）、中度（+2）和重度（+3）的等级分级。
报告每个年级的参与者百分比。
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第 12 周
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A/B 期间按严重程度划分的眼部和非眼部不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
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AE 被定义为研究参与者发生的任何不良医学事件（例如，体征、症状、疾病、综合征、并发疾病），无论研究期间的可疑原因如何。
眼部 AE 是发生在眼中的 AE，非眼部 AE 是不发生在眼中的 AE。
研究者将每个 AE 的最严重程度评估为：轻度 = 意识到体征或症状，但容易耐受，中度 = 不适足以干扰日常活动或严重 = 无法工作或无法进行日常活动。
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基线（第 0 天）至第 12 周
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C 期按严重程度划分的眼部和非眼部不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：第 12 周至第 24 周
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AE 被定义为研究参与者发生的任何不良医学事件（例如，体征、症状、疾病、综合征、并发疾病），无论研究期间的可疑原因如何。
眼部 AE 是发生在眼中的 AE，非眼部 AE 是不发生在眼中的 AE。
研究者将每个 AE 的最严重程度评估为：轻度 = 意识到体征或症状，但容易耐受，中度 = 不适足以干扰日常活动或严重 = 无法工作或无法进行日常活动。
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第 12 周至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 2 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 2 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
相对于基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第 0 天）至第 2 周
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第 6 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 6 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 6 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
相对于基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第 0 天）至第 6 周
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C 期 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 14、18 和 24 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 14、18 和 24 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。
双眼的 IOP 读数被平均以计算每个昼夜时间点的单个 IOP 值。
相对于基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第 0 天）至第 14、18 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月19日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年10月7日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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