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Estudio de rango de dosis del inserto ocular de bimatoprost

18 de mayo de 2020 actualizado por: ForSight Vision5, Inc.

Estudio de fase 2 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad y la dosis-respuesta del inserto ocular de bimatoprost (2,2 mg, 13 mg) con y sin lágrimas artificiales concomitantes en comparación con un inserto ocular de placebo con y sin solución oftálmica concomitante de timolol (0,5 %) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El inserto ocular de bimatoprost está diseñado para proporcionar una administración sostenida de bimatoprost a la superficie ocular para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes del inserto ocular de bimatoprost, en comparación con un grupo de control activo con solución oftálmica de timolol (0,5 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Estados Unidos, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico en ambos ojos de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular
  • Mejor puntaje de agudeza visual de distancia corregida equivalente a 20/80 o mejor
  • Campo visual estable
  • Espesor corneal central entre 490 - 620 micrómetros

Criterios de inclusión en la visita de aleatorización:

("T" se define como tiempo y "hr" se define como hora[s])

  • La PIO para cada ojo es ≥ 23 mm Hg en T=0 h, ≥ 20 mm Hg en T=2 h y T=8 h.
  • Diferencia de PIO entre ojos de ≤ 5,0 mm Hg en T=0 h, T=2 h y T=8 h.
  • La PIO para cada ojo es ≤ 30 mm Hg en T=0 h, T=2 h y T=8 h.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier contraindicación conocida para el análogo de prostaglandina (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) o timolol
  • Una afección cardíaca o pulmonar que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de gotas betabloqueantes.
  • Relación copa-disco superior a 0,8
  • Riesgo significativo de cierre del ángulo debido a la dilatación de la pupila, definido como una clasificación de Shaffer de menos de Grado 2 según la gonioscopia
  • Cirugía ocular, orbital y/o de párpados de cualquier tipo en los últimos seis (6) meses desde la fecha de la selección
  • Cirugía láser para glaucoma/hipertensión ocular en uno (1) o ambos ojos en los últimos seis (6) meses
  • Antecedentes de cualquier cirugía incisional para el glaucoma en cualquier momento
  • Antecedentes de cirugía refractiva corneal
  • Anomalías de la córnea que podrían interferir con las lecturas precisas de la PIO con un tonómetro de aplanación
  • Participación actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Incapacidad para evaluar adecuadamente la retina.
  • Participantes que requerirán el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
  • Participantes que actualmente tienen oclusión puntal
  • Embarazada, lactante o en edad fértil y que no utilice un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto ocular de bimatoprost de 13 mg
Lavado + inserto ocular de placebo en cada ojo durante 4 a 6 semanas, seguido de 13 mg de inserto ocular de bimatoprost en cada ojo (OU) durante 12 semanas. Nota: los participantes también se autoadministraron gotas oftálmicas de placebo en cada ojo dos veces al día (BID) durante las primeras 6 semanas. Después de 12 semanas, 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert en cada ojo durante 12 semanas adicionales.
Droga: Bimatoprost
Inserto ocular de liberación sostenida de bimatoprost
Dispositivo: Inserto ocular de placebo
Inserto ocular de placebo OU.
Droga: Gotas oculares de placebo
Colirio placebo BID OU.
Experimental: Inserto ocular de bimatoprost de 2,2 mg
Lavado + inserto ocular de placebo en cada ojo durante 4 a 6 semanas, seguido de 2,2 mg de inserto ocular de bimatoprost en cada ojo durante 12 semanas. Nota: los participantes también se autoadministraron gotas oftálmicas de placebo en cada ojo dos veces al día durante las primeras 6 semanas. Después de 12 semanas, 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert en cada ojo durante 12 semanas adicionales.
Droga: Bimatoprost
Inserto ocular de liberación sostenida de bimatoprost
Dispositivo: Inserto ocular de placebo
Inserto ocular de placebo OU.
Droga: Gotas oculares de placebo
Colirio placebo BID OU.
Comparador activo: Timolol 0,5%

Lavado + inserto ocular de placebo en cada ojo durante 4 a 6 semanas, seguido de una solución oftálmica de timolol al 0,5 % en cada ojo durante 6 semanas. Nota: los participantes usaron simultáneamente insertos oculares de placebo durante 12 semanas.

Después de 12 semanas, 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert en cada ojo durante 12 semanas adicionales.
Droga: Bimatoprost
Inserto ocular de liberación sostenida de bimatoprost
Dispositivo: Inserto ocular de placebo
Inserto ocular de placebo OU.
Droga: Timolol 0,5%
BID gotas OU, solución oftálmica al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 8
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la semana 8. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto a la línea de base indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 8
Cambio desde el inicio en la PIO en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la semana 12. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto a la línea de base indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 12
Porcentaje de participantes por cambio desde el inicio en las categorías de agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 8
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base (día 0) a la semana 8
Porcentaje de participantes por cambio desde el inicio en las categorías de agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base (día 0) a la semana 12
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del examen con lámpara de hendidura en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
El médico examinó y calificó los párpados, la conjuntiva, la córnea y la cámara anterior del ojo con la ayuda de una lámpara de hendidura (el eritema conjuntival se evaluó como parte del examen). Se instiló colorante de fluoresceína en el fondo de saco ocular para facilitar este examen.
Línea de base (día 0) a la semana 12
Cambio desde la línea de base en el campo visual automatizado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
El campo visual automatizado se examinó con el analizador de campo visual Humphrey, una prueba que mide toda el área de visión periférica que se puede ver mientras el ojo se enfoca en un punto central. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 12
Examen de fondo de ojo dilatado: relación copa-disco
Periodo de tiempo: Semana 12
La relación copa-disco es una prueba ocular para evaluar la progresión del glaucoma. El diámetro de la copa se compara con el diámetro del disco y se determina una relación. La relación copa-disco normal es de 0,3. Un aumento en la relación copa-disco es una posible indicación de glaucoma.
Semana 12
Porcentaje de participantes por grado de patología del examen de fondo de ojo dilatado en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los hallazgos patológicos del examen de fondo de ojo dilatado se anotaron, describieron y calificaron en una escala de Ninguno (0), Leve (+1), Moderado (+2) y Severo (+3). Se informa el porcentaje de participantes en cada grado.
Semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares y no oculares (EA) por gravedad en el período A/B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad, síndrome, enfermedad intercurrente) que ocurrió en un participante del estudio, independientemente de la causa sospechada durante el estudio. Un EA ocular es un EA que ocurrió en el ojo y un EA no ocular es un EA que no ocurrió en el ojo. El investigador evaluó la peor gravedad de cada AA como: Leve = consciente del signo o síntoma, pero fácilmente tolerado, Moderado = molestia suficiente para causar interferencia con la actividad habitual o Grave = incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual.
Línea de base (día 0) a la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares y no oculares (EA) por gravedad en el período C
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 24
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad, síndrome, enfermedad intercurrente) que ocurrió en un participante del estudio, independientemente de la causa sospechada durante el estudio. Un EA ocular es un EA que ocurrió en el ojo y un EA no ocular es un EA que no ocurrió en el ojo. El investigador evaluó la peor gravedad de cada AA como: Leve = consciente del signo o síntoma, pero fácilmente tolerado, Moderado = malestar suficiente para causar interferencia con la actividad habitual o Grave = incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual.
Semana 12 a semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 2
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la semana 2. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto a la línea de base indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 2
Cambio desde el inicio en la PIO en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 6
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la semana 6. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto a la línea de base indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 6
Cambio desde el inicio en la PIO en el período C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 14, 18 y 24
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 am (T=0 horas), 10 am (T=2 horas) y 4 pm (T=8 horas) en las semanas 14, 18 y 24. Las lecturas de PIO de ambos ojos se promediaron para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto a la línea de base indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a las semanas 14, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ForSight Vision5, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSV5-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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