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Dosisfindungsstudie des Bimatoprost-Okulareinsatzes

18. Mai 2020 aktualisiert von: ForSight Vision5, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit und des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses des Bimatoprost-Augeneinsatzes (2,2 mg, 13 mg) mit und ohne begleitende künstliche Tränen im Vergleich zu einem Placebo-Augeneinsatz mit und ohne begleitende Timolol (0,5 %) Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Bimatoprost-Augeneinsatz soll eine anhaltende Abgabe von Bimatoprost an die Augenoberfläche ermöglichen, um den Augeninnendruck (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu senken.

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen des Bimatoprost-Augeneinsatzes im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm mit Timolol-Augenlösung (0,5 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose in beiden Augen entweder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertonie
  • Bester korrigierter Fernsehschärfewert von 20/80 oder besser
  • Stabiles Gesichtsfeld
  • Zentrale Hornhautdicke zwischen 490 - 620 Mikrometer

Einschlusskriterien beim Randomisierungsbesuch:

("T" ist definiert als Zeit und "hr" ist definiert als Stunde [s])

  • IOP für jedes Auge ist ≥ 23 mm Hg bei T = 0 h, ≥ 20 mm Hg bei T = 2 h und T = 8 h.
  • IOP-Differenz zwischen den Augen von ≤ 5,0 mm Hg bei T = 0 Std., T = 2 Std. und T = 8 Std.
  • IOP für jedes Auge ist ≤ 30 mm Hg bei T = 0 h, T = 2 h und T = 8 h.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Kontraindikation für Prostaglandin-Analoga (Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost, Tafluprost) oder Timolol
  • Eine Herz- oder Lungenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Betablocker-Tropfen kontraindizieren würde
  • Cup-to-Disc-Verhältnis größer als 0,8
  • Signifikantes Risiko eines Winkelverschlusses aufgrund von Pupillenerweiterung, definiert als Shaffer-Klassifizierung von weniger als Grad 2 basierend auf Gonioskopie
  • Augen-, Orbital- und/oder Augenlidchirurgie jeglicher Art innerhalb der letzten sechs (6) Monate ab dem Screening-Datum
  • Laserchirurgie bei Glaukom / okulärer Hypertonie an einem (1) oder beiden Augen innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  • Vorgeschichte von Inzisionsoperationen für Glaukom zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorgeschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
  • Hornhautanomalien, die genaue Augeninnendruckmessungen mit einem Applanationstonometer stören würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Unfähigkeit, die Netzhaut angemessen zu beurteilen
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen benötigen.
  • Teilnehmer, die derzeit an Punctal Okklusion leiden
  • Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und ohne Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13 mg Bimatoprost Augeneinsatz
Washout + Placebo-Okulareinsatz in jedem Auge für 4 bis 6 Wochen, gefolgt von 13 mg Bimatoprost-Okulareinsatz in jedem Auge (OU) für 12 Wochen. Hinweis: Die Teilnehmer verabreichten sich in den ersten 6 Wochen auch selbst zweimal täglich (BID) Placebo-Augentropfen in jedes Auge. Nach 12 Wochen 13 mg Bimatoprost Augeneinsatz in jedes Auge für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost Augeneinsatz mit verzögerter Freisetzung
Gerät: Placebo-Augeneinsatz
Placebo-Augeneinsatz OU.
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfen BID OU.
Experimental: 2,2 mg Bimatoprost Augeneinsatz
Washout + Placebo-Okulareinsatz in jedem Auge für 4 bis 6 Wochen, gefolgt von 2,2 mg Bimatoprost-Okulareinsatz in jedem Auge für 12 Wochen. Hinweis: Die Teilnehmer verabreichten sich in den ersten 6 Wochen auch zweimal täglich Placebo-Augentropfen in jedes Auge. Nach 12 Wochen 13 mg Bimatoprost Augeneinsatz in jedes Auge für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost Augeneinsatz mit verzögerter Freisetzung
Gerät: Placebo-Augeneinsatz
Placebo-Augeneinsatz OU.
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfen BID OU.
Aktiver Komparator: Timolol 0,5 %

Washout + Placebo-Okulareinsatz in jedem Auge für 4 bis 6 Wochen, gefolgt von 0,5 % ophthalmischer Timolol-Lösung in jedem Auge für 6 Wochen. Hinweis: Die Teilnehmer trugen 12 Wochen lang gleichzeitig Placebo-Augeneinsätze.

Nach 12 Wochen 13 mg Bimatoprost Augeneinsatz in jedes Auge für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost Augeneinsatz mit verzögerter Freisetzung
Gerät: Placebo-Augeneinsatz
Placebo-Augeneinsatz OU.
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
BID Tropfen OU, 0,5% ophthalmologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 8
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 8 durchgeführt. Die IOD-Werte von beiden Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 8
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 12 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOD-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer nach Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kategorien der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 8
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Baseline (Tag 0) bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer nach Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kategorien der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der Spaltlampenuntersuchung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Der Kliniker untersuchte und bewertete die Augenlider, die Bindehaut, die Hornhaut und die Vorderkammer des Auges mit Hilfe einer Spaltlampe (im Rahmen der Untersuchung wurde das Erythem der Bindehaut beurteilt). Fluorescein-Farbstoff wurde in die Augenhöhle eingeträufelt, um diese Untersuchung zu erleichtern.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im automatisierten Gesichtsfeld in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Das automatisierte Gesichtsfeld wurde mit dem Humphrey Visual Field Analyzer untersucht, einem Test, der den gesamten Bereich des peripheren Sehens misst, der gesehen werden kann, während das Auge auf einen zentralen Punkt fokussiert ist. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Untersuchung auf erweiterten Fundus: Cup-to-Disc-Ratio
Zeitfenster: Woche 12
Das Cup-to-Disk-Ratio ist ein Sehtest zur Beurteilung des Fortschreitens des Glaukoms. Der Durchmesser des Bechers wird mit dem Durchmesser der Scheibe verglichen und ein Verhältnis bestimmt. Das normale Topf-Scheiben-Verhältnis beträgt 0,3. Eine Erhöhung des Cup-to-Disc-Ratio ist ein möglicher Hinweis auf ein Glaukom.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer nach Pathologiegrad der Prüfung auf erweiterten Fundus in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die pathologischen Befunde der erweiterten Fundusuntersuchung wurden notiert, beschrieben und auf einer Skala von „keine“ (0), „leicht“ (+1), „mäßig“ (+2) und „schwer“ (+3) eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Klasse wird angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad in Periode A/B
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Syndrom, interkurrente Erkrankung) definiert, das bei einem Studienteilnehmer auftrat, unabhängig von der vermuteten Ursache während der Studie. Ein okulares AE ist ein AE, das im Auge aufgetreten ist, und ein nicht-okulares AE ist ein AE, das nicht im Auge aufgetreten ist. Der Prüfarzt bewertete den schlimmsten Schweregrad jedes AE wie folgt: Leicht = Zeichen oder Symptom bewusst, aber gut toleriert, Mäßig = Unbehagen genug, um eine Beeinträchtigung der üblichen Aktivität zu verursachen, oder Schwer = Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit, zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AE) nach Schweregrad in Periode C
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Syndrom, interkurrente Erkrankung) definiert, das bei einem Studienteilnehmer auftrat, unabhängig von der vermuteten Ursache während der Studie. Ein okulares AE ist ein AE, das im Auge aufgetreten ist, und ein nicht-okulares AE ist ein AE, das nicht im Auge aufgetreten ist. Der Prüfarzt bewertete den schlimmsten Schweregrad jedes AE wie folgt: Leicht = Zeichen oder Symptom bewusst, aber leicht toleriert, Mäßig = Unwohlsein genug, um eine Beeinträchtigung der üblichen Aktivität zu verursachen, oder Schwer = Beeinträchtigung der Fähigkeit, zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
Woche 12 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 2
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 2 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 2
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 6
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOP-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 6 durchgeführt. Die IOD-Werte von beiden Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 6
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Periode C
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 14, 18 und 24
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOP-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in den Wochen 14, 18 und 24 durchgeführt. Die IOP-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Tageszeitpunkt zu berechnen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 14, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSV5-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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