매우 복잡한 병변의 XLIMUS-DES

Clinica Mediterranea(이탈리아 나폴리)의 자연 관상 동맥에서 선택적 PCI를 받을 모든 연속 환자는 적격성으로 간주됩니다. 연구 참가자는 천연 관상 동맥의 중대한(즉, >70% 육안 추정치) 협착 병변에 기인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있어야 합니다. 이 파일럿 연구의 포함 기준은 1) 만성 완전 폐색(CTO), 2) 심각한 표적 혈관 석회화 및 3) 심각한 표적 혈관 비틀림입니다. CTO는 폐색된 분절 내에 TIMI 0 흐름이 존재하고 혈관 조영술 또는 임상 증거가 있거나 폐색 기간이 ≥3개월인 높은 가능성으로 정의됩니다. 석회화는 혈관 직경의 3배 이상일 때 심각한 것으로 정의되며 두 개의 수직 보기에서 혈관벽을 완전히 구성합니다. 비틀림은 다음 기준을 충족할 때 중증으로 정의됩니다: 90° 이상의 굽힘이 하나 이상 또는 질환이 있는 분절에 근접한 45-90°의 굽힘이 세 개 이상입니다.

200명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 스텐트는 현재 임상 실습에 따라 이식됩니다. 이러한 복잡한 병변에서 스텐트 전달을 용이하게 하기 위해 시도된 기술은 가이드 카테터 지지를 최대화하고, 협착증의 사전 확장을 최적화하고, 더 단단한 가이드와이어를 사용하는 것입니다. 특정 요령은 다음과 같습니다. a) 버디-와이어; 고정 풍선; 가이드라이너 카테터. 심한 석회화의 경우 Rotablator® 시스템(Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA)을 사용하여 선택적으로 회전 죽상절제술을 시행합니다. 스텐트 이식 후 모든 경우에 부적합 풍선을 사용하여 후확장술을 수행합니다. 모든 환자는 스텐트 배치 전에 아스피린 325mg과 클로피도그렐(매일 75mg)을 투여받으며 사전 치료를 받지 않은 환자에게는 부하 용량(클로피도그렐 600mg)을 투여합니다. 모든 환자는 응고 시간 >250초를 달성하고 활성화하기 위해 미분획 헤파린의 70 IU/Kg 동맥내 볼루스를 받습니다. 당단백질 IIb/IIIa 억제제는 시술자의 선호도에 따라 투여됩니다. 예상 사구체여과율(eGFR)은 신장 질환의 Levey Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 공식을 적용하여 계산합니다. 만성 신장 질환은 eGFR <60 ml/min/1.73으로 정의되었습니다. m2 .

XLIMUS 용출 스텐트는 코발트 크롬 L 605로 만들어지며 스텐트는 6, 8 또는 10 셀 구조 디자인(폐쇄 셀 아키텍처)으로 제공됩니다. 스트러트 두께는 73µm입니다. 6셀 디자인은 직경 2.25mm~2.50mm의 관상동맥 스텐트 시술용으로, 2.75-3.50 스텐트 시술에 사용되는 8셀 구조 mm 동맥 직경, 10-셀은 더 큰 동맥 직경 병변(최대 5mm)용입니다. XLIMUS는 혁신적인 친수성 코팅 샤프트와 매우 낮은 팁 프로필(교차 프로필 = 0.90mm)을 갖추고 있어 가장 구불구불한 병변에 접근할 수 있습니다. 생체적합성이 높은 PLLA(Polylactid Acid) 약물 함유 방출 매트릭스는 원활하게 분해되며 최적의 방출 동역학 프로필을 제공합니다. 30일 이내에 약 70%의 항증식 약물이 스텐트 스트럿의 주변 동맥 조직에 분포되어 평활근 세포 이동 및 증식을 매우 효과적으로 억제합니다. 약동학 연구 결과 최대 120일까지 항증식제 효능 지속 확인

이 연구의 주요 목적은 다음 기준을 사용하여 XLILMUS DES의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 시각적 추정), 2) 경피적 방법을 사용하여 대상 병변의 <20% 잔류 협착 달성으로 정의되는 병변 성공, 및 3) 병원 내 및 MACE 없이 병변 성공으로 정의되는 시술 성공.