XLIMUS-DES w bardzo złożonych zmianach

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy zostaną poddani planowej PCI w rodzimych tętnicach wieńcowych w Clinica Mediterranea (Neapol, Włochy) zostaną uwzględnieni w kwalifikacjach. Uczestnicy badania muszą mieć objawową chorobę niedokrwienną serca, którą można przypisać krytycznym (tj. >70% ocenie wizualnej) zwężeniom natywnych tętnic wieńcowych. Kryteria włączenia do tego badania pilotażowego to 1) przewlekła całkowita okluzja (CTO), 2) poważne zwapnienie naczynia docelowego i 3) ciężka krętość naczynia docelowego. CTO definiuje się jako obecność przepływu TIMI 0 w zamkniętym odcinku i dowody angiograficzne lub kliniczne lub wysokie prawdopodobieństwo czasu trwania okluzji ≥3 miesiące. Zwapnienie jest definiowane jako poważne, gdy jest większe niż 3-krotna średnica naczynia i obejmuje całkowicie ścianę naczynia w dwóch prostopadłych projekcjach. Skręcenie jest definiowane jako ciężkie, gdy spełnia następujące kryteria: jedno lub więcej zagięć pod kątem 90° lub więcej lub trzy lub więcej zagięć pod kątem 45-90° proksymalnie do chorego segmentu.

Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów. Stenty zostaną wszczepione zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Próbowane techniki ułatwienia wprowadzenia stentu w tak złożonych zmianach to: maksymalizacja podparcia cewnika prowadzącego, optymalizacja wstępnej dylatacji zwężenia, zastosowanie sztywniejszego prowadnika. Specyficzne sztuczki obejmują: a) buddy-wire; balon kotwiczący; Cewnik GuideLiner. W przypadku znacznego zwapnienia aterektomia rotacyjna zostanie opcjonalnie wykonana za pomocą systemu Rotablator® (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Po wszczepieniu stentu we wszystkich przypadkach zostanie przeprowadzona postdylatacja balonem niespełniającym wymagań. Wszyscy pacjenci otrzymają aspirynę 325 mg i klopidogrel (75 mg dziennie) przed założeniem stentu, z dawką nasycającą (600 mg klopidogrelu) podaną pacjentom nieleczonym wcześniej. Wszyscy pacjenci otrzymają dotętniczy bolus heparyny niefrakcjonowanej w dawce 70 j.m./kg w celu uzyskania i aktywacji czasu krzepnięcia >250 sekund. Inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa będą podawane zgodnie z preferencjami operatora. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony poprzez zastosowanie wzoru Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Przewlekłą chorobę nerek zdefiniowano jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 .

Stent eluujący XLIMUS jest wykonany z chromu kobaltowego L 605 i jest dostępny w wersji z 6, 8 lub 10 komórkami (architektura komórek zamkniętych). Grubość rozpórek wynosi 73µm. Konstrukcja 6-komorowa przeznaczona jest do stentowania tętnic wieńcowych o średnicy 2,25mm-2,50mm, Struktura 8-komorowa służy do stentowania 2,75-3,50 mm średnicy tętnicy, a 10-komorowa jest przeznaczona do zmian o większej średnicy tętnicy (do 5 mm). XLIMUS ma innowacyjny trzonek z powłoką hydrofilową i bardzo niski profil końcówki (profil krzyżowy = 0,90 mm), aby uzyskać dostęp do najbardziej krętych zmian. Wysoce biokompatybilny kwas polimlekowy (PLLA) zawiera lek uwalniający matrycę płynnie rozkłada się i zapewnia optymalny kinetyczny profil uwalniania. W ciągu 30 dni około 70% leku antyproliferacyjnego jest rozprowadzane do otaczającej tkanki tętniczej przęseł stentu, zapewniając wysoce skuteczne hamowanie migracji i proliferacji komórek mięśni gładkich. Wyniki badań farmakokinetycznych potwierdzają utrzymującą się skuteczność leku antyproliferacyjnego do 120 dni.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej XLILMUS DES przy zastosowaniu następujących kryteriów: 1) powodzenie urządzenia, rozumiane jako możliwość wprowadzenia stentu do docelowej zmiany i uzyskanie <20% zwężenia resztkowego (o wizualna ocena), 2) powodzenie zmiany chorobowej, definiowane jako osiągnięcie <20% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, oraz 3) powodzenie zabiegu, definiowane jako powodzenie zmiany chorobowej bez wewnątrzszpitalnej i MACE.