非常に複雑な病変における XLIMUS-DES

クリニカ・メディテラネア（ナポリ、イタリア）でネイティブ冠状動脈の選択的PCIを受けるすべての連続した患者は、適格性について考慮されます。 研究参加者は、生来の冠状動脈の重要な（つまり、視覚的評価の 70% を超える）狭窄病変に起因する症候性虚血性心疾患を有する必要があります。 このパイロット研究の包含基準は、1) 慢性完全閉塞 (CTO)、2) 重度の標的血管石灰化、および 3) 重度の標的血管のねじれです。 CTO は、閉塞部分内の TIMI 0 血流の存在、および血管造影または臨床的証拠、または 3 か月以上の閉塞期間の高い可能性として定義されます。 石灰化は、血管直径の 3 倍よりも大きく、2 つの垂直なビューで完全に血管壁を構成する場合に重度と定義されます。 ねじれは、次の基準を満たす場合に重度と定義されます: 90° 以上の屈曲が 1 つ以上、または患部の近位に 45 ～ 90° の屈曲が 3 つ以上。

200人の患者が研究に登録されます。 ステントは、現在の臨床診療に従って移植されます。 このような複雑な病変へのステントの送達を容易にするために試みられた技術は、ガイド カテーテルのサポートを最大化し、狭窄の事前拡張を最適化し、より硬いガイドワイヤを使用することです。 具体的なトリックは次のとおりです。アンカーバルーン;ガイドライナーカテーテル。 重度の石灰化の場合、Rotablator® システム (ボストン サイエンティフィック コーポレーション、ナティック、マサチューセッツ州、米国) を使用して回転式アテローム切除術が選択的に実施されます。 ステント留置に続いて、非コンプライアント バルーンを使用してすべての場合に後拡張が行われます。 すべての患者は、ステント留置前にアスピリン 325 mg とクロピドグレル (毎日 75 mg) を投与され、前治療を受けていない患者には負荷量 (クロピドグレル 600 mg) が投与されます。 すべての患者は、250秒を超える凝固時間を達成し、活性化するために、未分画ヘパリンの70 IU / Kgの動脈内ボーラスを受け取ります。 オペレーターの好みに応じて、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を投与します。 推定糸球体濾過率（eGFR）は、腎疾患における食事のレビー修正（MDRD）式を適用することによって計算されます。 慢性腎臓病は、eGFR < 60 ml/分/1.73 と定義されました 平方メートル。

XLIMUS 溶出ステントはコバルト クロム L 605 製で、ステントは 6、8、または 10 セル構造設計 (クローズド セル アーキテクチャ) で利用できます。 ストラットの厚さは73µmです。 6 セル設計は、直径 2.25mm ～ 2.50mm の冠動脈のステント留置用です。 2.75～3.50のステント留置には8セル構造を採用 mm の動脈径、および 10 セルは、より大きな動脈径の病変 (最大 5mm) 用です。 XLIMUS は革新的な親水性コーティングされたシャフトと非常に低い先端プロファイル (交差プロファイル = 0.90 mm) を備えており、最も曲がりくねった病変にアクセスできます。 放出マトリックスを含む生体適合性の高いポリ乳酸 (PLLA) 薬物は、スムーズに分解し、最適な放出動態プロファイルを提供します。 30 日以内に、抗増殖薬の約 70% がステント ストラットの周囲の動脈組織に分布し、平滑筋細胞の移動と増殖を非常に効果的に阻害します。 薬物動態研究の結果、最大 120 日間持続する抗増殖薬の有効性が確認されました。

この研究の主な目的は、次の基準を使用して XLILMUS DES の臨床性能を評価することです。視覚的推定）、2）病変の成功、経皮的方法を使用して標的病変の残存狭窄が 20% 未満に達したこと、および 3）処置の成功、院内および MACE なしの病変の成功と定義されます。