De XLIMUS-DES bij zeer complexe laesies

Alle opeenvolgende patiënten die electieve PCI zullen ondergaan in inheemse kransslagaders in de Clinica Mediterranea (Napels, Italië) komen in aanmerking om in aanmerking te komen. Deelnemers aan de studie zullen symptomatische ischemische hartziekte moeten hebben die te wijten is aan kritieke (dat wil zeggen> 70% visuele schatting) stenotische laesies van inheemse kransslagaders. Criteria voor opname in deze pilootstudie zijn 1) chronische totale occlusie (CTO), 2) ernstige verkalking van het doelvat en 3) ernstige tortuositeit van het doelvat. CTO wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van TIMI 0-flow binnen het afgesloten segment en angiografisch of klinisch bewijs of een hoge waarschijnlijkheid van een occlusieduur van ≥3 maanden. Verkalking wordt als ernstig gedefinieerd wanneer deze groter is dan 3x de vaatdiameter en de vaatwand volledig in twee loodrechte aanzichten omvat. Tortuositeit wordt gedefinieerd als ernstig wanneer het voldoet aan de volgende criteria: een of meer bochten van 90° of meer, of drie of meer bochten van 45-90° proximaal van het zieke segment.

Er zullen 200 patiënten in de studie worden opgenomen. Stents zullen worden geïmplanteerd volgens de huidige klinische praktijk. Technieken die zijn geprobeerd om de plaatsing van een stent bij dergelijke complexe laesies te vergemakkelijken, zijn: maximale ondersteuning van de geleidekatheter, optimale predilatatie van de stenose, gebruik van een stijvere voerdraad. Specifieke trucs zijn onder meer: ​​a) buddy-wire; verankeringsballon; GuideLiner-katheter. In geval van ernstige verkalking zal een roterende atherectomie naar keuze worden uitgevoerd met het Rotablator®-systeem (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, VS). Na stentimplantatie zal in alle gevallen postdilatatie worden uitgevoerd met een niet-compliante ballon. Alle patiënten krijgen aspirine 325 mg en clopidogrel (75 mg per dag) vóór plaatsing van de stent, met een oplaaddosis (600 mg clopidogrel) die wordt gegeven aan patiënten die niet zijn voorbehandeld. Alle patiënten zullen een intra-arteriële bolus van 70 IE/kg ongefractioneerde heparine krijgen om een ​​geactiveerde stollingstijd >250 seconden te bereiken. Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers zullen worden toegediend volgens de voorkeur van de operator. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend door de Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule toe te passen. Chronische nierziekte werd gedefinieerd als een eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

XLIMUS eluting-stent is gemaakt van kobaltchroom L 605 en de stent is verkrijgbaar in een ontwerp met 6, 8 of 10 cellen (architectuur met gesloten cellen). De dikte van de stutten is 73 µm. Het ontwerp met 6 cellen is voor het plaatsen van een kransslagader met een diameter van 2,25 mm - 2,50 mm, 8-celstructuur wordt gebruikt voor stenting van 2,75-3,50 mm slagaderdiameters, en de 10-cel is voor laesies met een grotere slagaderdiameter (tot 5 mm). De XLIMUS heeft een innovatieve hydrofiel gecoate schacht en een extra laag tipprofiel (kruisingsprofiel = 0,90 mm) om toegang te krijgen tot de meest kronkelige laesies. De zeer biocompatibele afgiftematrix met polylactidzuur (PLLA) wordt soepel afgebroken en zorgt voor een optimaal afgiftekinetisch profiel. Binnen 30 dagen wordt ongeveer 70% van het antiproliferatieve geneesmiddel gedistribueerd in het omliggende arteriële weefsel van de stentstutten, wat zorgt voor een zeer effectieve remming van de migratie en proliferatie van gladde spiercellen. Farmacokinetische onderzoeksresultaten bevestigen aanhoudende antiproliferatieve werkzaamheid van geneesmiddelen tot 120 dagen.

Het primaire doel van de studie is de beoordeling van de klinische prestatie van de XLILMUS DES, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende criteria: 1) succes van het apparaat, gedefinieerd als het vermogen om de stent in de beoogde laesie te brengen en het bereiken van <20% reststenose (door visuele schatting), 2) laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van <20% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode, en 3) procedureel succes, gedefinieerd als laesiesucces zonder enige ziekenhuisopname en MACE.