Az XLIMUS-DES nagyon összetett elváltozásokban

A Clinica Mediterranea (Nápoly, Olaszország) minden olyan egymást követő betegnél, aki elektív PCI-n esik át a natív koszorúér-artériákban, figyelembe kell venni a jogosultságot. A vizsgálatban résztvevőknek tüneti ischaemiás szívbetegségben kell szenvedniük, amely a natív koszorúér artériák kritikus (vagyis >70%-os vizuális becslés) szűkületének tulajdonítható. Ebben a kísérleti vizsgálatban a részvételi kritériumok a következők: 1) krónikus teljes elzáródás (CTO), 2) súlyos célér-meszesedés és 3) súlyos célér-tekervényesség. A CTO úgy definiálható, mint a TIMI 0 áramlás jelenléte az elzáródott szegmensen belül, és angiográfiás vagy klinikai bizonyíték, vagy az elzáródás időtartamának nagy valószínűsége ≥3 hónap. A meszesedés akkor minősül súlyosnak, ha az érátmérő háromszorosa nagyobb, és az érfalat teljesen két egymásra merőleges nézetben tartalmazza. A kanyargósság akkor minősül súlyosnak, ha megfelel a következő kritériumoknak: egy vagy több 90°-os vagy annál nagyobb hajlítás, vagy három vagy több 45-90°-os kanyar a beteg szegmenshez közel.

200 beteget vonnak be a vizsgálatba. A stentek beültetése a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint történik. Az ilyen összetett elváltozások esetén a stent bejuttatásának megkönnyítésére megkísérelt technikák a következők: a vezetőkatéter maximális alátámasztása, a szűkület előtágításának optimalizálása, merevebb vezetődrót használata. Konkrét trükkök a következők: a) buddy-wire; horgonyzó léggömb; GuideLiner katéter. Súlyos meszesedés esetén a rotációs atherectomiát a Rotablator® rendszerrel (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.) választják el. A stent beültetést követően az utódilatáció minden esetben nem megfelelő ballonnal történik. Minden beteg 325 mg aszpirint és (75 mg naponta) klopidogrél kap a stent behelyezése előtt, telítő adagot (600 mg klopidogrél) pedig az előkezelt betegeknek. Minden beteg 70 NE/kg intraartériás bolusban kap frakcionálatlan heparint, hogy elérje a 250 másodpercnél nagyobb aktivált alvadási időt. A glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat a kezelõ preferenciái szerint kell beadni. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kiszámítása a Levey-féle étrendmódosítás vesebetegségben (MDRD) képlet alkalmazásával történik. A krónikus vesebetegség eGFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m2 .

Az XLIMUS eluáló stent kobaltkróm L 605-ből készül, és a stent 6, 8 vagy 10 cellás szerkezetű kivitelben (zárt cellás architektúra) kapható. A rudak vastagsága 73 µm. A 6 cellás kialakítás 2,25-2,50 mm átmérőjű koszorúér stentelésére szolgál, 2,75-3,50 stenteléshez 8 cellás szerkezetet használnak mm artéria átmérőjű, a 10 sejtes pedig nagyobb artériaátmérőjű elváltozásokhoz (5 mm-ig). Az XLIMUS innovatív hidrofil bevonatú szárral és rendkívül alacsony csúcsprofillal (keresztprofil = 0,90 mm) rendelkezik, hogy hozzáférjen a legkanyargósabb sérülésekhez. A nagymértékben biokompatibilis polilaktidsavat (PLLA) tartalmazó hatóanyag-felszabadulási mátrix zökkenőmentesen bomlik le, és optimális felszabadulási kinetikai profilt biztosít. 30 napon belül az antiproliferatív gyógyszer körülbelül 70%-a eloszlik a sztentrudak környező artériás szövetében, biztosítva a simaizomsejtek migrációjának és proliferációjának rendkívül hatékony gátlását. A farmakokinetikai vizsgálat eredménye megerősíti a proliferáció elleni gyógyszer tartós hatásosságát akár 120 napig.

A vizsgálat elsődleges célja az XLILMUS DES klinikai teljesítményének értékelése az alábbi kritériumok alapján: 1) az eszköz sikeressége, amely a stent céllézióba való beillesztésének képessége és a <20%-os reziduális szűkület elérése. vizuális becslés).