XLIMUS-DES при очень сложных поражениях

Все последовательные пациенты, которые будут подвергаться плановому ЧКВ в нативных коронарных артериях в Клинике Медитерранеа (Неаполь, Италия), будут рассматриваться на предмет соответствия требованиям. Участники исследования должны иметь симптоматическую ишемическую болезнь сердца, связанную с критическим (то есть > 70% визуальной оценки) стенозирующим поражением нативных коронарных артерий. Критерии включения в это пилотное исследование: 1) хроническая тотальная окклюзия (ХТО), 2) выраженная кальцификация целевого сосуда и 3) выраженная извитость целевого сосуда. CTO определяется как наличие потока TIMI 0 в окклюзированном сегменте и ангиографические или клинические признаки или высокая вероятность продолжительности окклюзии ≥3 месяцев. Кальцификация определяется как тяжелая, когда диаметр сосуда превышает 3x и полностью охватывает стенку сосуда в двух перпендикулярных проекциях. Извилистость определяется как тяжелая, если она удовлетворяет следующим критериям: один или более изгибов на 90° и более или три или более изгибов на 45-90° проксимальнее пораженного сегмента.

В исследование будут включены 200 пациентов. Стенты будут имплантированы в соответствии с текущей клинической практикой. Для облегчения доставки стента при таких сложных поражениях были предприняты следующие методы: максимальная поддержка направляющего катетера, оптимизация предварительной дилатации стеноза, использование более жесткого проводника. Конкретные уловки включают в себя: а) напарную проволоку; якорный баллон; Катетер GuideLiner. В случае тяжелой кальцификации ротационная атерэктомия может быть выполнена с помощью системы Rotablator® (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). После имплантации стента во всех случаях будет выполняться постдилатация с использованием неподатливого баллона. Все пациенты будут получать аспирин 325 мг и клопидогрел (75 мг в день) перед установкой стента, а нагрузочная доза (600 мг клопидогреля) назначается пациентам, не получавшим предварительное лечение. Все пациенты будут получать 70 МЕ/кг внутриартериально болюсно нефракционированного гепарина для достижения активированного времени свертывания >250 секунд. Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa будут вводиться в соответствии с предпочтениями оператора. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет рассчитываться с применением формулы модификации диеты Леви при заболеваниях почек (MDRD). Хроническая болезнь почек определялась как рСКФ <60 мл/мин/1,73. м2 .

Элюирующий стент XLIMUS изготовлен из кобальт-хромового сплава L 605 и доступен в 6-, 8- или 10-ячеистой конструкции (архитектура с закрытыми ячейками). Толщина стоек составляет 73 мкм. 6-ячеечная конструкция предназначена для стентирования коронарных артерий диаметром 2,25-2,50 мм, 8-ячеечная структура используется для стентирования 2,75-3,50 диаметра артерии мм, а 10-ячейка предназначена для поражений артерии большего диаметра (до 5 мм). XLIMUS имеет инновационный стержень с гидрофильным покрытием и сверхнизкий профиль наконечника (поперечный профиль = 0,90 мм) для доступа к наиболее извилистым поражениям. Высоко биосовместимое лекарство полимолочной кислоты (PLLA), содержащее матрицу высвобождения, плавно разлагается и обеспечивает оптимальный кинетический профиль высвобождения. В течение 30 дней около 70% антипролиферативного препарата распределяется в окружающей артериальной ткани стоек стента, обеспечивая высокоэффективное ингибирование миграции и пролиферации гладкомышечных клеток. Результаты фармакокинетического исследования подтверждают устойчивую антипролиферативную эффективность препарата до 120 дней.

Основной целью исследования является оценка клинической эффективности XLILMUS DES с использованием следующих критериев: 1) успех устройства, определяемый как возможность введения стента в целевое поражение и достижение остаточного стеноза <20% (по визуальная оценка), 2) успех поражения, определяемый как достижение <20% остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода, и 3) процедурный успех, определяемый как успех поражения без каких-либо внутрибольничных и MACE.