El XLIMUS-DES en Lesiones Muy Complejas

Todos los pacientes consecutivos que se someterán a una ICP electiva en arterias coronarias nativas en la Clínica Mediterránea (Nápoles, Italia) serán considerados para la elegibilidad. Los participantes del estudio deberán tener una cardiopatía isquémica sintomática atribuible a lesiones estenóticas críticas (es decir, >70 % de la estimación visual) de las arterias coronarias nativas. Los criterios de inclusión en este estudio piloto son 1) oclusión total crónica (CTO), 2) calcificación grave del vaso diana y 3) tortuosidad grave del vaso diana. La OTC se define como la presencia de flujo TIMI 0 dentro del segmento ocluido y evidencia angiográfica o clínica o alta probabilidad de una duración de la oclusión de ≥3 meses. La calcificación se define como grave cuando es mayor de 3 veces el diámetro del vaso y comprende la pared del vaso totalmente en dos vistas perpendiculares. La tortuosidad se define como severa cuando satisface los siguientes criterios: una o más curvaturas de 90° o más, o tres o más curvaturas de 45-90° proximales al segmento enfermo.

Se inscribirán 200 pacientes en el estudio. Los stents se implantarán de acuerdo con la práctica clínica actual. Las técnicas que se intentan para facilitar la colocación del stent en lesiones tan complejas son: maximizar el soporte del catéter guía, optimizar la predilatación de la estenosis, utilizar una guía más rígida. Los trucos específicos incluyen: a) buddy-wire; globo de fondeo; Catéter GuideLiner. En caso de calcificación severa, se realizará de forma electiva la aterectomía rotacional con el sistema Rotablator® (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EE. UU.). Después de la implantación del stent, se realizará una posdilatación en todos los casos con un balón no compatible. Todos los pacientes recibirán aspirina 325 mg y clopidogrel (75 mg diarios) antes del despliegue del stent, con una dosis de carga (600 mg de clopidogrel) administrada a los pacientes no tratados previamente. Todos los pacientes recibirán bolo intraarterial de heparina no fraccionada de 70 UI/Kg para lograr un tiempo de coagulación activado > 250 segundos. Los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa se administrarán según la preferencia del operador. La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculará aplicando la fórmula Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de Levey. La enfermedad renal crónica se definió como un FGe < 60 ml/min/1,73 m2 .

El stent de elución XLIMUS está hecho de cromo cobalto L 605 y el stent está disponible en un diseño de estructura de 6, 8 o 10 celdas (arquitectura de celda cerrada). El grosor de los puntales es de 73 µm. El diseño de 6 celdas es para la colocación de stents en arterias coronarias con un diámetro de 2,25 mm a 2,50 mm, La estructura de 8 celdas se utiliza para la colocación de stents de 2,75-3,50 mm de diámetro de arteria, y el de 10 celdas es para lesiones de mayor diámetro de arteria (hasta 5 mm). El XLIMUS tiene un eje innovador con revestimiento hidrofílico y un perfil de punta extrabajo (perfil cruzado = 0,90 mm) para acceder a las lesiones más tortuosas. El fármaco de ácido poliláctido altamente biocompatible (PLLA) que contiene la matriz de liberación se degrada suavemente y proporciona un perfil cinético de liberación óptimo. En 30 días, aproximadamente el 70 % del fármaco antiproliferativo se distribuye en el tejido arterial circundante de los puntales del stent, lo que garantiza una inhibición muy eficaz de la proliferación y migración de las células del músculo liso. Los resultados del estudio farmacocinético confirman la eficacia sostenida del fármaco antiproliferativo hasta 120 días.

El objetivo principal del estudio es la evaluación del rendimiento clínico del XLILMUS DES, utilizando los siguientes criterios 1) éxito del dispositivo, definido como la capacidad de insertar el stent en la lesión diana y lograr una estenosis residual <20 % (por estimación visual), 2) éxito de la lesión, definido como el logro de <20% de estenosis residual de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo, y 3) éxito del procedimiento, definido como el éxito de la lesión sin hospitalización ni MACE.