Das XLIMUS-DES bei sehr komplexen Läsionen

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer elektiven PCI in nativen Koronararterien an der Clinica Mediterranea (Neapel, Italien) unterziehen, werden für die Eignung berücksichtigt. Die Studienteilnehmer müssen eine symptomatische ischämische Herzerkrankung haben, die auf kritische (d. h. > 70 % visuelle Schätzung) stenotische Läsionen der nativen Koronararterien zurückzuführen ist. Einschlusskriterien in dieser Pilotstudie sind 1) chronischer Totalverschluss (CTO), 2) schwere Verkalkung des Zielgefäßes und 3) schwere Tortuosität des Zielgefäßes. CTO ist definiert als das Vorhandensein von TIMI 0-Fluss innerhalb des verschlossenen Segments und angiographischer oder klinischer Nachweis oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Okklusionsdauer von ≥ 3 Monaten. Eine Verkalkung wird als schwerwiegend definiert, wenn sie größer als das 3-fache des Gefäßdurchmessers ist und die Gefäßwand in zwei senkrechten Ansichten vollständig umfasst. Tortuosität wird als schwer definiert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt: eine oder mehrere Biegungen von 90° oder mehr oder drei oder mehr Biegungen von 45–90° proximal zum erkrankten Segment.

200 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Stents werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis implantiert. Techniken, die zur Erleichterung der Stentzuführung bei solch komplexen Läsionen versucht wurden, sind: Maximierung der Führungskatheterunterstützung, Optimierung der Prädilatation der Stenose, Verwendung eines steiferen Führungsdrahts. Zu den speziellen Tricks gehören: a) Buddy-Wire; Ankerballon; GuideLiner-Katheter. Bei starker Verkalkung wird elektiv eine Rotations-Atherektomie mit dem Rotablator®-System (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.) durchgeführt. Nach der Stentimplantation wird in jedem Fall mit einem nicht konformen Ballon nachdilatiert. Alle Patienten erhalten vor dem Einsetzen des Stents 325 mg Aspirin und Clopidogrel (75 mg täglich), wobei nicht vorbehandelten Patienten eine Aufsättigungsdosis (600 mg Clopidogrel) verabreicht wird. Alle Patienten erhalten einen intraarteriellen Bolus von 70 IE/kg unfraktioniertem Heparin, um eine aktivierte Gerinnungszeit von > 250 Sekunden zu erreichen. Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren werden je nach Präferenz des Bedieners verabreicht. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird durch Anwendung der Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel berechnet. Chronische Nierenerkrankung wurde als eGFR < 60 ml/min/1,73 definiert m2 .

Der XLIMUS Eluting-Stent besteht aus Kobalt-Chrom L 605 und ist in einer 6-, 8- oder 10-zelligen Struktur (geschlossene Zellarchitektur) erhältlich. Die Strebenstärke beträgt 73µm. Das 6-Zellen-Design ist für das Stenting von Koronararterien mit einem Durchmesser von 2,25 mm bis 2,50 mm vorgesehen. 8-Zellen-Struktur wird für Stenting von 2,75-3,50 verwendet mm Arteriendurchmesser, und die 10-Zellen ist für Läsionen mit größerem Arteriendurchmesser (bis zu 5 mm). Der XLIMUS hat einen innovativen, hydrophil beschichteten Schaft und ein extra niedriges Spitzenprofil (Kreuzungsprofil = 0,90 mm), um Zugang zu den gewundensten Läsionen zu erhalten. Die Freisetzungsmatrix mit hoch biokompatibler Polymilchsäure (PLLA) wird reibungslos abgebaut und bietet ein optimales kinetisches Freisetzungsprofil. Innerhalb von 30 Tagen verteilen sich etwa 70 % des antiproliferativen Wirkstoffs im umgebenden arteriellen Gewebe der Stentstreben, was eine hochwirksame Hemmung der Migration und Proliferation glatter Muskelzellen gewährleistet. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie bestätigen die anhaltende antiproliferative Arzneimittelwirksamkeit von bis zu 120 Tagen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des XLILMUS DES unter Verwendung der folgenden Kriterien 1) Geräteerfolg, definiert als die Fähigkeit, den Stent in die Zielläsion einzuführen und das Erreichen einer Reststenose von < 20 % (durch visuelle Schätzung), 2) Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer Reststenose von < 20 % der Zielläsion unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, und 3) Verfahrenserfolg, definiert als Läsionserfolg ohne Krankenhausaufenthalt und MACE.