XLIMUS-DES i mycket komplexa lesioner

Alla på varandra följande patienter som kommer att genomgå elektiv PCI i inhemska kranskärl vid Clinica Mediterranea (Neapel, Italien) kommer att övervägas för behörighet. Studiedeltagare kommer att behöva ha symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom som kan tillskrivas kritiska (det vill säga >70 % visuell uppskattning) stenotiska lesioner i inhemska kranskärl. Inklusionskriterier i denna pilotstudie är 1) kronisk total ocklusion (CTO), 2) allvarlig målkärlförkalkning och 3) svår målkärltortuositet. CTO definieras som närvaron av TIMI 0-flöde inom det ockluderade segmentet och angiografiska eller kliniska bevis eller hög sannolikhet för en ocklusionsvaraktighet på ≥3 månader. Förkalkning definieras som allvarlig när den är större än 3x kärldiametern och omfattar kärlväggen helt i två vinkelräta vyer. Tortuositet definieras som allvarlig när den uppfyller följande kriterier: en eller flera böjar på 90° eller mer, eller tre eller flera böjar på 45-90° proximalt till det sjuka segmentet.

200 patienter kommer att inkluderas i studien. Stentar kommer att implanteras enligt gällande klinisk praxis. Tekniker som har försökts för att underlätta stenttillförsel i sådana komplexa lesioner är: maximera stödet för guidekatetern, optimera predilatationen av stenosen, användning av en styvare styrtråd. Specifika knep inkluderar: a) kompistråd; förankringsballong; GuideLiner kateter. Vid allvarlig förkalkning kommer rotationsaterektomi att utföras elektivt med Rotablator®-systemet (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). Efter stentimplantation kommer postdilatation att utföras i alla fall med en ballong som inte uppfyller kraven. Alla patienter kommer att få aspirin 325 mg och klopidogrel (75 mg dagligen) innan stenten sätts in, med en laddningsdos (600 mg klopidogrel) som ges till patienter som inte förbehandlats. Alla patienter kommer att få 70 IE/kg intraarteriell bolus av ofraktionerat heparin för att uppnå och aktiverad koaguleringstid >250 sekunder. Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare kommer att administreras enligt operatörens preferens. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kommer att beräknas genom att tillämpa formeln Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Kronisk njursjukdom definierades som en eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

XLIMUS elueringsstent är gjord av koboltkrom L 605 och stenten finns i en 6-, 8- eller 10-cellsstruktur (sluten cellarkitektur). Stagtjockleken är 73 µm. 6-cellsdesignen är för stentning av kranskärlsdiameter på 2,25 mm-2,50 mm, 8-cellsstruktur används för stenting på 2,75-3,50 mm artärdiametrar, och 10-cellen är för lesioner med större artärdiameter (upp till 5 mm). XLIMUS har ett innovativt hydrofilt belagt skaft och en extra låg spetsprofil (korsningsprofil = 0,90 mm) för att komma åt de mest slingrande lesionerna. Det mycket biokompatibla polylaktidsyra-läkemedlet (PLLA) som innehåller frisättningsmatris bryts ned jämnt och ger en optimal frisättningskinetisk profil. Inom 30 dagar distribueras cirka 70 % av det antiproliferativa läkemedlet till den omgivande artärvävnaden i stentstagen, vilket säkerställer en mycket effektiv hämning av migration och proliferation av glatta muskelceller. Farmakokinetiska studieresultat bekräftar bibehållen antiproliferativ effekt i upp till 120 dagar.

Det primära syftet med studien är bedömningen av den kliniska prestandan för XLILMUS DES, med hjälp av följande kriterier 1) enhetens framgång, definierad som förmågan att föra in stenten i målskadan och uppnåendet av <20 % kvarstående stenos (genom visuell uppskattning), 2) lesionsframgång, definierad som uppnående av <20 % återstående stenos av målskadan med någon perkutan metod, och 3) procedurframgång, definierad som framgång för lesionen utan någon inläggning på sjukhus och MACE.