非常复杂病变中的 XLIMUS-DES

所有将在 Clinica Mediterranea（意大利那不勒斯）的本地冠状动脉中接受选择性 PCI 的连续患者都将被考虑是否符合资格。 研究参与者将需要患有可归因于自身冠状动脉严重（即 >70% 视觉估计）狭窄病变的症状性缺血性心脏病。 该初步研究的纳入标准是 1) 慢性完全闭塞 (CTO)，2) 严重的靶血管钙化，以及 3) 严重的靶血管迂曲。 CTO 被定义为在闭塞段内存在 TIMI 0 血流和血管造影或临床证据或闭塞持续时间≥3 个月的可能性很大。 当大于 3 倍血管直径时，钙化被定义为严重，并且在两个垂直视图中完全包含血管壁。 当满足以下标准时，扭曲被定义为严重：一个或多个 90° 或更大的弯曲，或三个或更多个 45-90° 的弯曲接近患病节段。

200 名患者将被纳入研究。 将根据当前的临床实践植入支架。 尝试在这种复杂病变中促进支架输送的技术是：最大化引导导管支持，优化狭窄的预扩张，使用更硬的导丝。 具体技巧包括： a) buddy-wire；锚定气球； GuideLiner 导管。 在严重钙化的情况下，将使用 Rotablator® 系统（波士顿科学公司，内蒂克，马萨诸塞州，美国）选择性地进行旋磨术。 支架植入后，将在所有情况下使用不顺应的球囊进行后扩张。 在展开支架之前，所有患者将接受阿司匹林 325 mg 和氯吡格雷（每天 75 mg），并向未接受预处理的患者给予负荷剂量（600 mg 氯吡格雷）。 所有患者将接受 70 IU/Kg 动脉内推注的普通肝素，以实现 >250 秒的激活凝血时间。 糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂将根据操作者的偏好进行给药。 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 将通过应用肾脏疾病 Levey 饮食修正 (MDRD) 公式来计算。 慢性肾病定义为 eGFR <60 ml/min/1.73 平方米。

XLIMUS 洗脱支架由钴铬 L 605 制成，支架可采用 6、8 或 10 细胞结构设计（闭孔结构）。 支柱厚度为 73µm。 6孔设计适用于直径2.25mm-2.50mm的冠状动脉支架置入术， 8孔结构用于2.75-3.50的支架 毫米动脉直径，10 细胞用于较大的动脉直径病变（高达 5 毫米）。 XLIMUS 具有创新的亲水涂层轴和超低尖端轮廓（交叉轮廓 = 0.90 毫米），可以进入最曲折的病变。 含有高度生物相容性聚乳酸 (PLLA) 药物的释放基质可平稳降解并提供最佳的释放动力学曲线。 在30天内，约70%的抗增殖药物分布到支架周围的动脉组织中，确保高效抑制平滑肌细胞迁移和增殖。 药代动力学研究结果证实了长达 120 天的持续抗增殖药效。

该研究的主要目的是使用以下标准评估 XLILMUS DES 的临床性能 1) 设备成功，定义为将支架插入目标病变的能力和实现 <20% 的残余狭窄（通过视觉估计），2) 病变成功，定义为使用任何经皮方法使目标病变的残余狭窄<20%，以及 3) 手术成功，定义为没有任何院内和 MACE 的病变成功。