XLIMUS-DES nelle lesioni molto complesse

Tutti i pazienti consecutivi che saranno sottoposti a PCI elettivo nelle arterie coronarie native presso la Clinica Mediterranea (Napoli, Italia) saranno considerati per l'idoneità. I partecipanti allo studio dovranno avere una cardiopatia ischemica sintomatica attribuibile a lesioni stenotiche critiche (ovvero >70% della stima visiva) delle arterie coronarie native. I criteri di inclusione in questo studio pilota sono 1) occlusione totale cronica (CTO), 2) grave calcificazione del vaso bersaglio e 3) grave tortuosità del vaso bersaglio. La CTO è definita come la presenza di flusso TIMI 0 all'interno del segmento occluso e evidenza angiografica o clinica o alta probabilità di una durata dell'occlusione ≥3 mesi. La calcificazione è definita grave quando è maggiore di 3 volte il diametro del vaso e comprende la parete del vaso totalmente in due viste perpendicolari. La tortuosità è definita grave quando soddisfa i seguenti criteri: uno o più piegamenti di 90° o più, oppure tre o più piegamenti di 45-90° prossimali al segmento malato.

200 pazienti saranno arruolati nello studio. Gli stent saranno impiantati secondo l'attuale pratica clinica. Le tecniche tentate per facilitare il rilascio dello stent in lesioni così complesse sono: massimizzare il supporto del catetere guida, ottimizzare la predilatazione della stenosi, l'uso di un filo guida più rigido. Trucchi specifici includono: a) buddy-wire; pallone di ancoraggio; Catetere GuideLiner. In caso di calcificazione grave, l'aterectomia rotazionale sarà eseguita elettivamente con il sistema Rotablator® (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). Dopo l'impianto dello stent, la postdilatazione verrà eseguita in tutti i casi con un palloncino non conforme. Tutti i pazienti riceveranno aspirina 325 mg e clopidogrel (75 mg al giorno) prima del posizionamento dello stent, con una dose di carico (600 mg di clopidogrel) somministrata ai pazienti non pretrattati. Tutti i pazienti riceveranno un bolo intra-arterioso di 70 UI/Kg di eparina non frazionata per raggiungere e attivare un tempo di coagulazione >250 secondi. Gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa saranno somministrati in base alle preferenze dell'operatore. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata applicando la formula Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). La malattia renale cronica è stata definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

Lo stent a eluizione XLIMUS è realizzato in cromo cobalto L 605 e lo stent è disponibile con struttura a 6, 8 o 10 celle (architettura a celle chiuse). Lo spessore dei montanti è di 73µm. Il design a 6 celle è per lo stent del diametro dell'arteria coronaria di 2,25 mm-2,50 mm, La struttura a 8 celle viene utilizzata per lo stent di 2,75-3,50 mm di diametro dell'arteria e il 10 celle è per lesioni di diametro arterioso maggiore (fino a 5 mm). XLIMUS ha un innovativo gambo con rivestimento idrofilo e un profilo della punta extra-basso (profilo incrociato = 0,90 mm) per accedere alle lesioni più tortuose. La matrice di rilascio contenente il farmaco altamente biocompatibile con acido polilattico (PLLA) si degrada dolcemente e fornisce un profilo cinetico di rilascio ottimale. Entro 30 giorni, circa il 70% del farmaco antiproliferativo viene distribuito nel tessuto arterioso circostante i montanti dello stent, garantendo un'inibizione altamente efficace della migrazione e della proliferazione delle cellule muscolari lisce. I risultati dello studio di farmacocinetica confermano l'efficacia prolungata del farmaco antiproliferativo fino a 120 giorni.

L'obiettivo primario dello studio è la valutazione delle prestazioni cliniche di XLILMUS DES, utilizzando i seguenti criteri 1) successo del dispositivo, definito come la capacità di inserire lo stent nella lesione target e il raggiungimento di una stenosi residua <20% (mediante stima visiva), 2) successo della lesione, definito come il raggiungimento di <20% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, e 3) successo procedurale, definito come successo della lesione senza alcun intervento in ospedale e MACE.