O XLIMUS-DES em Lesões Muito Complexas

Todos os pacientes consecutivos que serão submetidos a ICP eletiva em artérias coronárias nativas na Clinica Mediterranea (Nápoles, Itália) serão considerados elegíveis. Os participantes do estudo precisarão ter doença cardíaca isquêmica sintomática atribuível a lesões estenóticas críticas (isto é, >70% da estimativa visual) de artérias coronárias nativas. Os critérios de inclusão neste estudo piloto são 1) oclusão total crônica (CTO), 2) calcificação grave do vaso alvo e 3) tortuosidade grave do vaso alvo. A CTO é definida como a presença de fluxo TIMI 0 dentro do segmento ocluído e evidência angiográfica ou clínica ou alta probabilidade de duração da oclusão ≥3 meses. A calcificação é definida como grave quando maior que 3x o diâmetro do vaso, e compreendendo a parede do vaso totalmente em duas incidências perpendiculares. A tortuosidade é definida como grave quando satisfaz os seguintes critérios: uma ou mais curvas de 90° ou mais, ou três ou mais curvas de 45-90° proximais ao segmento doente.

200 pacientes serão incluídos no estudo. Os stents serão implantados de acordo com a prática clínica atual. As técnicas tentadas para facilitar a entrega do stent em lesões tão complexas são: maximizar o suporte do cateter-guia, otimizar a pré-dilatação da estenose, uso de um fio-guia mais rígido. Os truques específicos incluem: a) rede de amigos; balão de ancoragem; Cateter Guideliner. Em caso de calcificação grave, a aterectomia rotacional será realizada eletivamente com o sistema Rotablator® (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EUA). Após a implantação do stent, a pós-dilatação será realizada em todos os casos com um balão não complacente. Todos os pacientes receberão aspirina 325 mg e clopidogrel (75 mg diários) antes da implantação do stent, com uma dose de ataque (600 mg de clopidogrel) dada aos pacientes não pré-tratados. Todos os pacientes receberão 70 UI/Kg em bolus intra-arterial de heparina não fracionada para atingir um tempo de coagulação ativado > 250 segundos. Inibidores de glicoproteína IIb/IIIa serão administrados de acordo com a preferência do operador. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será calculada aplicando a fórmula Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). A doença renal crônica foi definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2 .

O stent eluidor XLIMUS é feito de cromo-cobalto L 605 e o stent está disponível em um design de estrutura de 6, 8 ou 10 células (arquitetura de célula fechada). A espessura dos suportes é de 73µm. O design de 6 células é para stent de diâmetro da artéria coronária de 2,25 mm-2,50 mm, A estrutura de 8 células é usada para stent de 2,75-3,50 mm de diâmetro da artéria, e o de 10 células é para lesões de diâmetro maior da artéria (até 5 mm). O XLIMUS possui uma haste inovadora com revestimento hidrofílico e um perfil de ponta extra baixa (perfil cruzado = 0,90 mm) para acessar as lesões mais tortuosas. A droga altamente biocompatível com ácido poliláctico (PLLA) contendo matriz de liberação degrada suavemente e fornece um perfil cinético de liberação ideal. Em 30 dias, cerca de 70% da droga antiproliferativa é distribuída no tecido arterial circundante das hastes do stent, garantindo uma inibição altamente eficaz da migração e proliferação de células musculares lisas. O resultado do estudo farmacocinético confirma a eficácia sustentada do medicamento antiproliferativo por até 120 dias.

O objetivo primário do estudo é a avaliação do desempenho clínico do XLILMUS DES, usando os seguintes critérios 1) sucesso do dispositivo, definido como a capacidade de inserir o stent na lesão-alvo e a obtenção de <20% de estenose residual (por estimativa visual), 2) sucesso da lesão, definido como obtenção de <20% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo, e 3) sucesso do procedimento, definido como sucesso da lesão sem qualquer internação e MACE.