XLIMUS-DES ve velmi složitých lézích

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí elektivní PCI v nativních koronárních tepnách na Clinica Mediterranea (Neapol, Itálie), budou zvažováni pro zařazení. Účastníci studie budou vyžadovat symptomatickou ischemickou chorobu srdeční, kterou lze připsat kritickým (tj. > 70 % vizuálního odhadu) stenotickým lézím nativních koronárních tepen. Kritéria pro zařazení do této pilotní studie jsou 1) chronická totální okluze (CTO), 2) závažná kalcifikace cílové cévy a 3) závažná tortuozita cílové cévy. CTO je definována jako přítomnost průtoku TIMI 0 v okludovaném segmentu a angiografický nebo klinický důkaz nebo vysoká pravděpodobnost trvání okluze ≥ 3 měsíce. Kalcifikace je definována jako závažná, když je větší než 3x průměr cévy a zahrnuje cévní stěnu zcela ve dvou kolmých pohledech. Tortuozita je definována jako závažná, pokud splňuje následující kritéria: jeden nebo více ohybů o 90° nebo více, nebo tři nebo více ohybů o 45-90° proximálně k nemocnému segmentu.

Do studie bude zařazeno 200 pacientů. Stenty budou implantovány podle současné klinické praxe. Zkoušené techniky pro usnadnění zavedení stentu u takto komplexních lézí jsou: maximalizace podpory vodícího katetru, optimalizace predilatace stenózy, použití tužšího vodícího drátu. Mezi konkrétní triky patří: a) buddy-wire; kotvící balón; Katetr GuideLiner. V případě těžké kalcifikace bude rotační aterektomie elektivně provedena systémem Rotablator® (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). Po implantaci stentu bude ve všech případech provedena postdilatace s nevyhovujícím balónkem. Všichni pacienti dostanou aspirin 325 mg a klopidogrel (75 mg denně) před nasazením stentu, přičemž nasycovací dávka (600 mg klopidogrelu) bude podávána pacientům, kteří nebyli předléčeni. Všichni pacienti dostanou intraarteriální bolus 70 IU/kg nefrakcionovaného heparinu, aby bylo dosaženo a aktivovaného času srážení >250 sekund. Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa budou podávány podle preference operátora. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočítána použitím vzorce Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Chronické onemocnění ledvin bylo definováno jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

Eluční stent XLIMUS je vyroben z kobaltchromu L 605 a stent je k dispozici v 6-, 8- nebo 10-buněčném provedení (architektura uzavřených buněk). Tloušťka vzpěr je 73 µm. 6-buněčný design je pro stentování koronární arterie o průměru 2,25 mm-2,50 mm, 8-buněčná struktura se používá pro stentování 2,75-3,50 průměr tepny mm a 10-buňka je určena pro léze s větším průměrem tepny (do 5 mm). XLIMUS má inovativní dřík s hydrofilním povlakem a extra nízký profil špičky (profil křížení = 0,90 mm) pro přístup k nejkrutějším lézím. Uvolňovací matrice obsahující léčivo obsahující vysoce biokompatibilní kyselinu polymléčnou (PLLA) hladce degraduje a poskytuje optimální kinetický profil uvolňování. Během 30 dnů je asi 70 % antiproliferativního léčiva distribuováno do okolní arteriální tkáně vzpěr stentu, což zajišťuje vysoce účinnou inhibici migrace a proliferace buněk hladkého svalstva. Výsledky farmakokinetické studie potvrzují setrvalou účinnost antiproliferativního léku po dobu až 120 dnů.

Primárním cílem studie je posouzení klinického výkonu XLILMUS DES pomocí následujících kritérií 1) úspěšnost zařízení, definovaná jako schopnost zavést stent do cílové léze a dosažení <20% reziduální stenózy (do vizuální odhad), 2) úspěšnost léze, definovaná jako dosažení <20% reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody, a 3) procedurální úspěch, definovaná jako úspěch léze bez jakékoli hospitalizace a MACE.