XLIMUS-DES erittäin monimutkaisissa leesioissa

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI alkuperäisissä sepelvaltimoissa Clinica Mediterraneassa (Napoli, Italia), katsotaan kelpoisiksi. Tutkimukseen osallistujilla tulee olla oireenmukainen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu kriittisistä (eli >70 % visuaalisista arvioista) natiivien sepelvaltimoiden ahtaumista vaurioista. Osallistumiskriteerit tähän pilottitutkimukseen ovat 1) krooninen täydellinen tukos (CTO), 2) vakava kohdesuonen kalkkeutuminen ja 3) vakava kohdesuonen mutkaisuus. CTO määritellään TIMI 0 -virtauksen läsnäoloksi tukkeutuneessa segmentissä ja angiografiassa tai kliinisessä näytössä tai suurella todennäköisyydellä tukkeuman kestolla ≥ 3 kuukautta. Kalkkeutuminen määritellään vakavaksi, kun se on suurempi kuin 3 x suonen halkaisija, ja se käsittää suonen seinämän kokonaan kahdessa kohtisuorassa kuvassa. Tortuosity määritellään vakavaksi, kun se täyttää seuraavat kriteerit: yksi tai useampi 90° tai enemmän taivutus tai kolme tai useampia 45-90° taipumia proksimaalisesti sairaaseen segmenttiin.

Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta. Stentit implantoidaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tekniikat, joita yritettiin helpottaa stentin asennusta tällaisissa monimutkaisissa leesioissa, ovat: maksimoida ohjauskatetrin tuki, optimoida stenoosin esilaajeneminen, käyttää jäykempää ohjauslankaa. Erityisiä temppuja ovat: a) buddy-wire; ankkurointi ilmapallo; GuideLiner katetri. Vakavan kalkkeutuman sattuessa rotaatioaterektomia suoritetaan valinnaisesti Rotablator®-järjestelmällä (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). Stentin istutuksen jälkeen jälkilaajennus suoritetaan kaikissa tapauksissa, kun pallo ei ole vaatimusten mukainen. Kaikki potilaat saavat aspiriinia 325 mg ja klopidogreelia (75 mg päivässä) ennen stentin asentamista, ja kyllästysannos (600 mg klopidogreelia) annetaan potilaille, joita ei ole saatettu esihoitoon. Kaikki potilaat saavat 70 IU/kg valtimonsisäisenä boluksena fraktioimatonta hepariinia, jotta saavutetaan ja aktivoitu hyytymisaika on >250 sekuntia. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä annetaan käyttäjän mieltymysten mukaan. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan soveltamalla Leveyn ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD). Krooninen munuaissairaus määriteltiin eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m2.

XLIMUS-eluointistentti on valmistettu kobolttikromista L 605 ja stenttiä on saatavana 6-, 8- tai 10-kennoisena rakennemallina (suljettu soluarkkitehtuuri). Tukien paksuus on 73µm. 6-soluinen rakenne on tarkoitettu sepelvaltimon halkaisijaltaan 2,25–2,50 mm:n stentointiin, 8-soluista rakennetta käytetään stentointiin 2,75-3,50 mm valtimon halkaisija, ja 10-soluinen on tarkoitettu suuremman valtimohalkaisijan vaurioille (jopa 5 mm). XLIMUS:ssa on innovatiivinen hydrofiilisesti päällystetty varsi ja erittäin matala kärkiprofiili (risteysprofiili = 0,90 mm), jotta päästään käsiksi kaikkein mutkikkaimpiin vaurioihin. Erittäin biologisesti yhteensopiva polylaktidihappo (PLLA) -lääkettä sisältävä vapautumismatriisi hajoaa tasaisesti ja tarjoaa optimaalisen vapautumiskineettisen profiilin. Noin 70 % antiproliferatiivisesta lääkkeestä jakautuu 30 päivän kuluessa stentin tukien ympäröivään valtimokudokseen, mikä varmistaa erittäin tehokkaan sileän lihaksen solujen migraation ja proliferaation eston. Farmakokineettisen tutkimuksen tulos vahvistaa jatkuvan antiproliferatiivisen lääkkeen tehon jopa 120 päivään asti.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida XLILMUS DES:n kliinistä suorituskykyä seuraavilla kriteereillä: 1) laitteen onnistuminen, joka määritellään kyvyksi sijoittaa stentti kohdevaurioon ja alle 20 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi. visuaalinen arvio), 2) leesion onnistuminen, joka määritellään <20 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää, ja 3) toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään leesion onnistumisena ilman sairaalahoitoa ja MACE-hoitoa.