XLIMUS-DES i meget komplekse læsioner

Alle på hinanden følgende patienter, som vil gennemgå elektiv PCI i indfødte kranspulsårer på Clinica Mediterranea (Napoli, Italien), vil blive overvejet for at være berettiget. Undersøgelsesdeltagere skal have symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, der kan tilskrives kritiske (det vil sige >70 % visuel vurdering) stenotiske læsioner af native kranspulsårer. Inklusionskriterier i dette pilotstudie er 1) kronisk total okklusion (CTO), 2) alvorlig målkarforkalkning og 3) svær målkar-slyngning. CTO er defineret som tilstedeværelsen af ​​TIMI 0 flow inden for det okkluderede segment og angiografisk eller klinisk evidens eller høj sandsynlighed for en okklusionsvarighed på ≥3 måneder. Forkalkning er defineret som alvorlig, når den er større end 3x kardiameter og omfatter karvæggen totalt i to vinkelrette billeder. Tortuositet defineres som alvorlig, når den opfylder følgende kriterier: en eller flere bøjninger på 90° eller mere, eller tre eller flere bøjninger på 45-90° proksimalt i forhold til det syge segment.

200 patienter vil blive optaget i undersøgelsen. Stenter vil blive implanteret i henhold til gældende klinisk praksis. Teknikker, der er forsøgt til at lette levering af stent i en så kompleks læsion, er: maksimering af guidekateterstøtten, optimering af prædilatation af stenosen, brug af en stivere guidewire. Specifikke tricks omfatter: a) buddy-wire; forankring ballon; GuideLiner kateter. I tilfælde af alvorlig forkalkning vil rotationsatherektomi blive udført elektivt med Rotablator®-systemet (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). Efter stentimplantation udføres postdilatation i alle tilfælde med en ballon, der ikke overholder kravene. Alle patienter vil modtage aspirin 325 mg og clopidogrel (75 mg dagligt) før stentudlægning, med en startdosis (600 mg clopidogrel) givet til patienter, der ikke er forbehandlet. Alle patienter vil modtage 70 IE/Kg intraarteriel bolus af ufraktioneret heparin for at opnå og aktiveret koagulationstid >250 sekunder. Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere vil blive administreret i henhold til operatørens præference. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet ved at anvende formlen Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Kronisk nyresygdom blev defineret som en eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

XLIMUS elueringsstent er lavet af koboltkrom L 605, og stenten fås i et 6-, 8- eller 10-cellet strukturdesign (lukket cellearkitektur). Stivernes tykkelse er 73µm. Det 6-cellede design er til stenting af kranspulsårens diameter på 2,25 mm-2,50 mm, 8-cellet struktur bruges til stenting på 2,75-3,50 mm arteriediametre, og 10-cellen er til læsioner med større arteriediameter (op til 5 mm). XLIMUS har et innovativt hydrofilt belagt skaft og en ekstra lav spidsprofil (krydsningsprofil = 0,90 mm) for at få adgang til de mest snoede læsioner. Det yderst biokompatible polylactidsyre (PLLA) lægemiddel indeholdende frigivelsesmatrix nedbrydes jævnt og giver en optimal frigivelseskinetisk profil. Inden for 30 dage er omkring 70 % af det antiproliferative lægemiddel fordelt i det omgivende arterielle væv i stentstiverne, hvilket sikrer en yderst effektiv hæmning af glatmuskelcellevandring og -proliferation. Farmakokinetiske undersøgelsesresultater bekræfter vedvarende anti-proliferativ lægemiddeleffektivitet i op til 120 dage.

Det primære formål med undersøgelsen er vurderingen af ​​den kliniske ydeevne af XLILMUS DES ved hjælp af følgende kriterier 1) enhedens succes, defineret som evnen til at indsætte stenten i mållæsionen og opnåelse af <20 % resterende stenose (ved visuelt estimat), 2) læsionssucces, defineret som opnåelse af <20 % resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode, og 3) proceduremæssig succes, defineret som læsionssucces uden hospitalsindlæggelse og MACE.