XLIMUS-DES i svært komplekse lesjoner

Alle påfølgende pasienter som skal gjennomgå elektiv PCI i innfødte koronararterier ved Clinica Mediterranea (Napoli, Italia) vil bli vurdert for kvalifisering. Studiedeltakere vil kreve å ha symptomatisk iskemisk hjertesykdom som kan tilskrives kritiske (det vil si >70 % visuelt estimat) stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier. Inklusjonskriterier i denne pilotstudien er 1) kronisk total okklusjon (CTO), 2) alvorlig forkalkning av målkar og 3) alvorlig tortuositet i målkar. CTO er definert som tilstedeværelsen av TIMI 0 flow innenfor det okkluderte segmentet og angiografisk eller klinisk bevis eller høy sannsynlighet for en okklusjonsvarighet på ≥3 måneder. Forkalkning er definert som alvorlig når den er større enn 3x kardiameter, og omfatter karveggen totalt i to vinkelrette visninger. Tortuositet er definert som alvorlig når den tilfredsstiller følgende kriterier: en eller flere bøyninger på 90° eller mer, eller tre eller flere bøyninger på 45-90° proksimalt til det syke segmentet.

200 pasienter vil bli registrert i studien. Stenter vil bli implantert i henhold til gjeldende klinisk praksis. Teknikker som er forsøkt for å lette levering av stent i en så kompleks lesjon er: maksimere støtte for guidekateter, optimalisere predilatasjon av stenosen, bruk av en stivere guidewire. Spesifikke triks inkluderer: a) buddy-wire; forankring ballong; GuideLiner kateter. Ved alvorlig forkalkning vil rotasjonsaterektomi bli utført elektivt med Rotablator®-systemet (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, U.S.A.). Etter implantasjon av stent vil postdilatasjon utføres i alle tilfeller med en ballong som ikke samsvarer. Alle pasienter vil få aspirin 325 mg og klopidogrel (75 mg daglig) før stentutplassering, med en startdose (600 mg klopidogrel) gitt til pasienter som ikke er forhåndsbehandlet. Alle pasienter vil få 70 IE/kg intraarteriell bolus med ufraksjonert heparin for å oppnå og aktivert koaguleringstid >250 sekunder. Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere vil bli administrert i henhold til operatørens preferanser. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli beregnet ved å bruke formelen Levey Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Kronisk nyresykdom ble definert som en eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

XLIMUS elueringsstent er laget av koboltkrom L 605 og stenten er tilgjengelig i en 6-, 8- eller 10-cellet strukturdesign (lukket cellearkitektur). Stivernes tykkelse er 73 µm. 6-celledesignet er for stenting av koronararteriediameter på 2,25 mm-2,50 mm, 8-cellestruktur brukes for stenting på 2,75-3,50 mm arteriediametere, og 10-cellen er for lesjoner med større arteriediameter (opptil 5 mm). XLIMUS har et innovativt hydrofilt belagt skaft og en ekstra lav spissprofil (kryssprofil = 0,90 mm) for å få tilgang til de mest kronglete lesjonene. Det svært biokompatible polylaktidsyre (PLLA) medikamentet som inneholder frigjøringsmatrise brytes ned jevnt og gir en optimal frigjøringskinetisk profil. I løpet av 30 dager distribueres omtrent 70 % av det antiproliferative medikamentet til det omkringliggende arterielle vevet til stentstiverne, noe som sikrer en svært effektiv inhibering av migrasjon og spredning av glatte muskelceller. Farmakokinetiske studieresultater bekrefter vedvarende anti-proliferativ effekt i opptil 120 dager.

Hovedmålet med studien er vurdering av den kliniske ytelsen til XLILMUS DES, ved å bruke følgende kriterier 1) utstyrssuksess, definert som evnen til å sette inn stenten i mållesjonen og oppnåelse av <20 % gjenværende stenose (ved visuelt estimat), 2) lesjonssuksess, definert som oppnåelse av <20 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, og 3) prosedyresuksess, definert som lesjonssuksess uten sykehus og MACE.