- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02361606
제1형 당뇨병 청소년을 위한 인터넷 인지 행동 개입 - 참여 및 효능
연구 개요
상세 설명
청소년들은 심리적인 도움을 받기를 꺼리는 경우가 많습니다. 연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 웹 기반 인지 행동 자조 개입을 개발했습니다. 연구자들은 혈당 조절과 삶의 질에 대한 참여율과 결과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 인터넷 인지 행동 개입의 참여와 효능을 설명하기 위해 단일 센터 연구가 수행되었습니다. 청소년 당뇨병 센터에서 치료를 받고 있는 13-20세의 1형 당뇨병을 가진 청소년이 개입에 참여하도록 제안되었습니다. 채용 기간은 2011년 1월부터 2월까지 2개월간 진행되었습니다.
참여에 동의한 청소년의 HbA1c 측정치는 의료 기록에서 얻었습니다. 로그인한 청소년은 프로그램에 대한 기대, 삶의 질 및 부모의 지원을 평가하기 전에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 설문지 작성 후, 청소년들은 6개의 가상 세션을 완료하도록 권장되었습니다. 만족도는 각 세션 후에 평가되었습니다. 프로그램이 끝나면 참가자들은 다시 설문지를 작성하라는 요청을 받았습니다. 로그인 한 참가자와 수동적으로 거부 한 참가자는 모집 후 3 개월 이상 HbA1c 수치를 다시 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 당뇨병 진단
- 소아당뇨병센터에서 진료
- 유창한 히브리어 스피커
제외 기준:
- 정신과적 상태(예: 섭식 장애)에 대한 사전 진단이 없음
- 종교적인 문제로 인터넷에 반대하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인터넷 CBT 개입
자격이 있는 지원자는 인터넷 인지 행동 개입에 참여하도록 제안되었습니다.
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우리는 https://minustress.com/diabetes/gate.asp에서 6개의 가상 세션으로 구성된 제1형 당뇨병이 있는 청소년과 그 부모를 위한 인지 행동 프로그램을 개발했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화. (당뇨병 삶의 질(DQOL) 설문지)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(기준선에서 3~6개월)
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개입 웹 사이트를 작성했습니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(기준선에서 3~6개월)
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부모 지원 인식. (사회보장척도 약식)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(3~6개월)
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사회보장 척도의 짧은 버전 - 개입 웹사이트에 채워져 있습니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(3~6개월)
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프로그램의 청소년 만족도. (세션이 도움이 되었는지에 대한 설문지)
기간: 모든 가상 세션이 끝날 때 측정됩니다(기준에서 2일~6개월).
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세션이 도움이 된 정도에 대한 설문.
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모든 가상 세션이 끝날 때 측정됩니다(기준에서 2일~6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화. (의료 기록에서 얻은 HbaA1c 수준)
기간: 모집 기간 전 마지막 HbA1C와 모집 기간 후 첫 HbA1C는 의료 기록(기준선으로부터 3-12개월)에서 얻었습니다.
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의무기록에서 2회 얻은 HbaA1c 수치 - 임상시험 기간 이전에 가장 근접한 측정이 가능하고, 임상시험 기간 후 3개월 이후에 가장 근접한 측정이 가능합니다.
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모집 기간 전 마지막 HbA1C와 모집 기간 후 첫 HbA1C는 의료 기록(기준선으로부터 3-12개월)에서 얻었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램의 청소년 기대. (프로그램의 가능한 이점에 대한 기대에 관한 설문지.)
기간: 기준선
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프로그램의 가능한 이점에 대한 기대치에 관한 설문지.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Orit Pinhas Hamiel, MD, Sheba Medical Center
- 연구 책임자: Daniel Hamiel, PhD, The Interdisciplinary Center
- 수석 연구원: Irena Vusiker, MA, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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