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Un intervento cognitivo-comportamentale su Internet per i giovani con diabete di tipo 1 - Partecipazione ed efficacia

6 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Orit Hamiel
Gli adolescenti sono spesso riluttanti a ricevere aiuto psicologico. I ricercatori hanno sviluppato un intervento di auto-aiuto cognitivo comportamentale basato sul web per adolescenti con diabete di tipo 1. I ricercatori miravano a esaminare il tasso di partecipazione e gli esiti sul controllo glicemico e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti sono spesso riluttanti a ricevere aiuto psicologico. I ricercatori hanno sviluppato un intervento di auto-aiuto cognitivo comportamentale basato sul web per adolescenti con diabete di tipo 1. I ricercatori miravano a esaminare il tasso di partecipazione e gli esiti sul controllo glicemico e sulla qualità della vita.

È stato condotto uno studio a centro singolo per descrivere la partecipazione e l'efficacia dell'intervento cognitivo-comportamentale su Internet per i giovani con diabete di tipo 1. Adolescenti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 13 e 20 anni, curati presso un Centro per il Diabete Giovanile, sono stati invitati a partecipare all'intervento. Il periodo di reclutamento è durato 2 mesi, nel periodo gennaio-febbraio 2011.

Le misure di HbA1c degli adolescenti che hanno accettato di partecipare sono state ottenute dalle cartelle cliniche. Agli adolescenti che hanno effettuato l'accesso è stato chiesto di completare dei questionari prima dell'intervento per valutare le loro aspettative sul programma, la qualità della vita e il sostegno dei genitori. Dopo il completamento dei questionari, gli adolescenti sono stati incoraggiati a completare 6 sessioni virtuali. La soddisfazione è stata valutata dopo ogni sessione. Alla fine del programma, ai partecipanti è stato nuovamente chiesto di completare i questionari. I livelli di HbA1c sono stati nuovamente ottenuti per i partecipanti che hanno effettuato l'accesso e per i partecipanti che hanno rifiutato passivamente, 3 mesi o più dopo il reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete da almeno 1 anno
  • curato presso il Centro per il Diabete Giovanile
  • parlanti ebraici fluenti

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi precedente di una condizione psichiatrica (come un disturbo alimentare)
  • nessuna opposizione a Internet a causa di questioni religiose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Internet CBT
Ai candidati idonei è stato offerto di partecipare a un intervento cognitivo comportamentale su Internet.
Comportamentale: Un intervento cognitivo-comportamentale su Internet
Abbiamo sviluppato un programma cognitivo comportamentale per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori, che consiste in sei sessioni virtuali su https://minustress.com/diabetes/gate.asp.
Altri nomi:
  • Minustress per il programma per il diabete di tipo 1
  • Un Internet CBT per i giovani con diabete di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita. (Questionario sulla qualità della vita del diabete (DQOL))
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (da 3 a 6 mesi dal basale)
Compilato il sito web dell'intervento.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (da 3 a 6 mesi dal basale)
Sostegno genitoriale percepito. (Versione breve della scala delle prestazioni sociali)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (da 3 a 6 mesi)
Versione breve della scala delle prestazioni sociali - compilata nel sito web dell'intervento.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (da 3 a 6 mesi)
Soddisfazione giovanile del programma. (Questionario riguardante il grado di utilità della sessione.)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni sessione virtuale (da 2 giorni a 6 mesi dal basale).
Questionario relativo al grado di utilità della sessione.
Misurato alla fine di ogni sessione virtuale (da 2 giorni a 6 mesi dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo glicemico. (Livelli di HbaA1c, ottenuti da cartelle cliniche)
Lasso di tempo: L'ultima HbA1C prima del periodo di reclutamento e la prima HbA1C dopo il periodo di reclutamento sono state ottenute dalle cartelle cliniche (3-12 mesi dal basale).
Livelli di HbaA1c, ottenuti dalle cartelle cliniche due volte: la misurazione più vicina disponibile prima del periodo di prova e la misurazione più vicina disponibile 3 mesi o più dopo il periodo di prova.
L'ultima HbA1C prima del periodo di reclutamento e la prima HbA1C dopo il periodo di reclutamento sono state ottenute dalle cartelle cliniche (3-12 mesi dal basale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative giovanili del programma. (Questionario relativo alle aspettative sui possibili benefici del programma.)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario relativo alle aspettative sui possibili benefici del programma.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Orit Hamiel

Collaboratori

Maccabi Healthcare Services, Israel
Academic College of Tel Aviv-Jaffa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Orit Pinhas Hamiel, MD, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Daniel Hamiel, PhD, The Interdisciplinary Center
  • Investigatore principale: Irena Vusiker, MA, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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