- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02361606
Internetová kognitivně-behaviorální intervence pro mládež s diabetem 1. typu – účast a účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající se často zdráhají získat psychologickou pomoc. Vyšetřovatelé vyvinuli webovou kognitivně behaviorální svépomocnou intervenci pro dospívající s diabetem 1. typu. Vyšetřovatelé se zaměřili na prozkoumání míry účasti a výsledků kontroly glykémie a kvality života.
Byla provedena jednocentrová studie s cílem popsat účast a účinnost internetové kognitivně-behaviorální intervence u mládeže s diabetem 1. typu. Dospívajícím s diabetem 1. typu ve věku 13-20 let, kteří byli léčeni v Centru pro juvenilní diabetes, byla nabídnuta účast na intervenci. Období náboru trvalo 2 měsíce, v průběhu ledna až února 2011.
Měření HbA1c u dospívajících, kteří souhlasili s účastí, byla získána ze zdravotních záznamů. Přihlášení adolescenti byli požádáni, aby před intervencí vyplnili dotazníky hodnotící jejich očekávání od programu, kvalitu života a podporu rodičů. Po vyplnění dotazníků byli adolescenti vyzváni, aby absolvovali 6 virtuálních sezení. Po každém sezení byla hodnocena spokojenost. Na konci programu byli účastníci opět požádáni o vyplnění dotazníků. Hladiny HbA1c byly znovu získány pro účastníky, kteří se přihlásili, a pro účastníky, kteří pasivně odmítli, 3 měsíce nebo déle po náboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou cukrovky po dobu nejméně 1 roku
- léčena v centru pro juvenilní diabetes
- mluví plynně hebrejsky
Kritéria vyloučení:
- žádná předchozí diagnóza psychiatrického stavu (jako je porucha příjmu potravy)
- žádný odpor k internetu kvůli náboženským otázkám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Internetová CBT intervence
Způsobilým kandidátům byla nabídnuta účast na internetové kognitivně behaviorální intervenci.
|
Vyvinuli jsme kognitivně behaviorální program pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče, který se skládá ze šesti virtuálních sezení na https://minustress.com/diabetes/gate.asp.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života. (Dotazník kvality života diabetu (DQOL))
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (3 až 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vyplněno intervenční webové stránky.
|
Změna od výchozího stavu do konce intervence (3 až 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vnímaná podpora rodičů. (Krátká verze stupnice poskytování sociálních služeb)
Časové okno: Změna ze základní linie na konec intervence (3 až 6 měsíců)
|
Krátká verze škály sociálního poskytování – vyplněná na intervenční webové stránce.
|
Změna ze základní linie na konec intervence (3 až 6 měsíců)
|
Spokojenost mládeže s programem. (Dotazník týkající se míry, že sezení bylo užitečné.)
Časové okno: Měřeno na konci každé virtuální relace (2 dny až 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Dotazník ohledně míry, že sezení bylo užitečné.
|
Měřeno na konci každé virtuální relace (2 dny až 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kontroly glykémie. (hladiny HbaA1c, získané z lékařských záznamů)
Časové okno: Poslední HbA1C před obdobím náboru a první HbA1C po období náboru byly získány ze zdravotních záznamů (3–12 měsíců od výchozího stavu).
|
Hladiny HbaA1c získané z lékařských záznamů dvakrát – nejbližší měření dostupné před zkušebním obdobím a nejbližší dostupné měření 3 měsíce nebo déle po zkušebním období.
|
Poslední HbA1C před obdobím náboru a první HbA1C po období náboru byly získány ze zdravotních záznamů (3–12 měsíců od výchozího stavu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Očekávání mládeže programu. (Dotazník ohledně očekávání možných přínosů programu.)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ohledně očekávání možných přínosů programu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orit Pinhas Hamiel, MD, Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Daniel Hamiel, PhD, The Interdisciplinary Center
- Vrchní vyšetřovatel: Irena Vusiker, MA, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Internetová kognitivně-behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy