IRB 승인을 위한 균형 잡힌 무릎 시스템 임상 프로토콜
2021년 9월 23일 업데이트: Ortho Development Corporation
이 프로토콜은 Institutional Review Board(IRB)의 후속 검토 및 승인을 위해 Ortho Development의 Balanced Knee® System(BKS)에 대한 임상 연구를 정의합니다. 이 임상 연구는 BKS의 임상 결과를 현재 시판 중인 장치와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거는 다음과 같은 BKS의 잠재적 효과에 기반합니다.
- 무릎 기능을 회복하여 환자를 정상적인 활동으로 되돌리거나 이동성을 증가시킵니다.
- 외부 지원 없이 재활을 강화할 수 있는 안정성을 제공합니다.
- 무릎 통증을 없애거나 줄입니다.
- 슬관절 전치환술 후 임상적 효능을 평가합니다.
- 임플란트 생존 및 생존 가능성을 결정합니다.
- 환자의 기능과 만족도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절 구성 및 관절 기능 상실.
- 무릎 관절의 골관절염.
- 무릎 관절의 류마티스 관절염.
- 무릎 관절의 외상 후 관절염.
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형.
제외 기준:
- 관절 기능 및/또는 관절 구성의 손실 또는 관절염 질환으로 인한 통증으로 인해 삶의 질 저하를 경험하지 않는 모든 환자.
- 인대 균형을 포함한 재건 절차를 통해 무릎이 정상적인 기능과 정상적인 안정성으로 돌아갈 수 없는 모든 환자.
- 무릎 관절 내 또는 근처의 활동성 감염, 열 및/또는 국소 염증 징후, 다른 질병으로 설명되지 않는 침강 속도의 증가는 수술 전 감염이 배제되지 않는 한 치료해서는 안 됩니다.
- 비뇨생식기, 폐, 피부(만성 병변 또는 궤양) 및 임플란트 부위로 혈행성 확산을 초래할 수 있는 기타 부위와 같은 원거리 감염 병소.
- 뢴트겐조영에서 명백한 빠른 관절 파괴 또는 뼈 흡수.
- 의지 기능에 대한 잠재적인 부작용이 의지 사용으로 환자가 얻는 이점보다 크지 않은 신경근 장애.
- 필수 환자 수술 후 치료를 위태롭게 하는 정신 장애.
- 기능적 위치에서 통증이 없고 안정적인 관절고정술.
- 임플란트 재료에 대한 알레르기 반응 및/또는 부식 또는 마모 제품에 대한 조직 반응.
- 골격 미성숙.
- 수술 후 지침 또는 임상 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전체 무릎 교체
슬관절 전치환술은 심한 무릎 통증과 장애가 있는 환자에게 적용됩니다.
특정 적응증에는 골관절염, 류마티스 관절염, 1차 및 2차 외상성 관절염, 다발성 관절염, 콜라겐 장애, 대퇴과의 무혈성 괴사 또는 이전 보철물의 합병증과 같은 퇴행성 뼈 질환으로 인한 대퇴골, 경골 및 슬개골 교체가 포함됩니다.
BKS(Balanced Knee System)는 슬관절 전치환술을 받는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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1차 후방십자인대 치환술을 위한 구성요소 시스템을 제공하는 다중구획 슬관절 전치환술.
이 시스템은 대퇴골, 경골 및 슬개골 구성 요소로 구성되어 외과의가 특정 환자의 요구를 충족하는 가장 적절한 구성 요소 조합을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 합병증 및 수술 후 추적 기간을 평가하여 BKS의 효과를 평가합니다.
기간: 1-10년
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1-10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 증거 및 임상 데이터를 분석하여 BKS의 효과를 평가합니다.
기간: 1-10년
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1-10년
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수술 기법의 개선에 사용된 장치 설계 및 수술 접근 방식과 관련된 모든 감시 문제를 식별합니다.
기간: 1-10년
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1-10년
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Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey 및 방사선 평가를 사용하여 장치 성능을 평가합니다.
기간: 1-10년
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1-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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