Клинический протокол сбалансированной коленной системы для утверждения IRB
23 сентября 2021 г. обновлено: Ortho Development Corporation
В протоколе будет определено клиническое исследование системы Balanced Knee® (BKS) компании Ortho Development для последующего рассмотрения и утверждения Наблюдательным советом учреждения (IRB). В этом клиническом исследовании будут сравниваться клинические результаты BKS с продаваемыми в настоящее время устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование основано на потенциальной эффективности BKS для:
- Верните пациента к нормальной деятельности или увеличьте подвижность, восстановив функцию колена.
- Обеспечить стабильность для улучшения реабилитации без внешней поддержки.
- Устранение или уменьшение болей в коленях.
- Оцените клиническую эффективность после полной замены коленного сустава.
- Определить приживаемость и жизнеспособность имплантата.
- Оцените функцию и удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Потеря суставной конфигурации и функции сустава.
- Артроз коленного сустава.
- Ревматоидный артрит коленного сустава.
- Посттравматический артрит коленного сустава.
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации.
Критерий исключения:
- Любой пациент, не испытывающий ухудшения качества жизни из-за потери функции сустава и/или конфигурации сустава или боли из-за артрита.
- Любой пациент, чье колено не может быть возвращено к нормальной функции и нормальной стабильности с помощью реконструктивных процедур, включая балансировку связок.
- Активную инфекцию в коленном суставе или рядом с ним, лихорадку и/или признаки местного воспаления, а также повышение скорости оседания солей, необъяснимое другими заболеваниями, не следует лечить, если не исключена предоперационная инфекция.
- Отдаленные очаги инфекции, такие как мочеполовые, легочные, кожные (хронические поражения или изъязвления) и другие участки, которые могут привести к гематогенному распространению в место имплантации.
- Быстрое разрушение суставов или резорбция костей, выявляемые на рентгенограммах.
- Нервно-мышечные расстройства, при которых потенциально неблагоприятное воздействие на функцию протеза не перевешивается пользой, полученной пациентом от использования протеза.
- Психические расстройства, которые могут поставить под угрозу необходимый послеоперационный уход за пациентом.
- Безболезненный стабильный артродез в функциональном положении.
- Аллергические реакции на материалы имплантатов и/или реакции тканей на продукты коррозии или износа.
- Скелетная незрелость.
- Любой пациент, который не желает или не может соблюдать послеоперационные инструкции или требования клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Полная замена коленного сустава
Полная замена коленного сустава показана пациентам, страдающим от сильной боли в колене и инвалидности.
Конкретные показания включают замену бедренной, большеберцовой и надколенниковой костей из-за дегенеративных заболеваний костей, таких как остеоартрит, ревматоидный артрит, первичный и вторичный травматический артрит, полиартрит, нарушения коллагена, аваскулярный некроз мыщелков бедра или осложнения от предыдущего протеза.
Сбалансированная система коленного сустава (BKS) будет использоваться для лечения пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
|
Многокомпонентная тотальная замена коленного сустава, обеспечивающая систему компонентов для первичных процедур замещения задней крестообразной связки.
Система состоит из бедренного, большеберцового и надколенникового компонентов, что позволяет хирургу выбрать наиболее подходящую комбинацию компонентов для удовлетворения конкретных потребностей пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность БКС путем оценки осложнений во время операции и послеоперационного периода наблюдения.
Временное ограничение: 1-10 лет
|
1-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность BKS, проанализировав рентгенологические данные и клинические данные.
Временное ограничение: 1-10 лет
|
1-10 лет
|
|
Выявление любых проблем наблюдения, связанных с конструкцией устройства и используемым хирургическим подходом, уточнением хирургической техники.
Временное ограничение: 1-10 лет
|
1-10 лет
|
|
Оцените производительность устройства с помощью оценки общества коленного сустава, краткого опроса о состоянии здоровья Form-36 и рентгенографической оценки.
Временное ограничение: 1-10 лет
|
1-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-07-0017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .