Protocolo clínico Balanced Knee System para aprovação do IRB
23 de setembro de 2021 atualizado por: Ortho Development Corporation
O protocolo definirá o estudo clínico do Balanced Knee® System (BKS) da Ortho Development para posterior revisão e aprovação por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). Este estudo clínico comparará os resultados clínicos do BKS com os dispositivos atualmente comercializados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa é baseada na eficácia potencial do BKS para:
- Retorne o paciente às atividades normais ou aumente a mobilidade restaurando a função do joelho.
- Fornecer estabilidade para melhorar a reabilitação sem suporte externo.
- Elimine ou reduza a dor no joelho.
- Avalie a eficácia clínica após a substituição total do joelho.
- Determine a sobrevivência e viabilidade do implante.
- Avalie a função e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda da configuração articular e da função articular.
- Osteoartrite da articulação do joelho.
- Artrite reumatóide da articulação do joelho.
- Artrite pós-traumática da articulação do joelho.
- Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não tenha uma qualidade de vida comprometida por perda da função articular e/ou configuração articular ou dor devido à artrite.
- Qualquer paciente cujo joelho não pode retornar à função normal e à estabilidade normal por meio de procedimentos reconstrutivos, incluindo o equilíbrio ligamentar.
- Infecção ativa na articulação do joelho ou próximo a ela, febre e/ou sinais de inflamação local e elevação da taxa de sedimentação inexplicada por outras doenças não devem ser tratados, a menos que infecção pré-operatória seja descartada.
- Focos distantes de infecção, como geniturinário, pulmonar, cutâneo (lesões crônicas ou ulcerações) e outros locais, que podem resultar em disseminação hematogênica para o local do implante.
- Destruição articular rápida ou absorção óssea aparente em radiografias.
- Distúrbios neuromusculares nos quais os efeitos potencialmente adversos na função da prótese não são superados pelos benefícios obtidos pelo paciente com o uso da prótese.
- Transtornos mentais que comprometam os cuidados pós-operatórios essenciais do paciente.
- Artrodese indolor e estável em posição funcional.
- Reações alérgicas a materiais de implantes e/ou reações de tecidos a produtos de corrosão ou desgaste.
- Imaturidade esquelética.
- Qualquer paciente que não queira ou não possa cumprir as instruções pós-operatórias ou os requisitos do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Substituição total do joelho
A substituição total do joelho é indicada para pacientes que sofrem de dor severa no joelho e incapacidade.
As indicações específicas incluem substituição femoral, tibial e patelar devido a doença óssea degenerativa, como osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática primária e secundária, poliartrite, distúrbios do colágeno, necrose avascular dos côndilos femorais ou complicações de uma prótese anterior.
O Balanced Knee System (BKS) será usado para tratar pacientes submetidos a uma substituição total do joelho.
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Uma substituição total multicompartimental do joelho que fornece um sistema de componentes para procedimentos primários de substituição do ligamento cruzado posterior.
O sistema consiste em componentes femorais, tibiais e patelares que permitem ao cirurgião selecionar a combinação de componentes mais adequada para atender às necessidades específicas do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a eficácia do BKS avaliando as complicações durante a cirurgia e o período de acompanhamento pós-operatório
Prazo: 1-10 anos
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1-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a eficácia do BKS analisando evidências radiográficas e dados clínicos.
Prazo: 1-10 anos
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1-10 anos
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Identificar quaisquer problemas de vigilância em relação ao design do dispositivo e abordagem cirúrgica usada refinamento da técnica cirúrgica
Prazo: 1-10 anos
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1-10 anos
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Avalie o desempenho do dispositivo por meio do uso do Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey e avaliação radiográfica.
Prazo: 1-10 anos
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1-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-07-0017
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