Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch protocol voor gebalanceerd kniesysteem voor IRB-goedkeuring

23 september 2021 bijgewerkt door: Ortho Development Corporation
Het protocol definieert de klinische studie voor het Balanced Knee®-systeem (BKS) van Ortho Development voor latere beoordeling en goedkeuring door een Institutional Review Board (IRB). Deze klinische studie zal de klinische resultaten van BKS vergelijken met de momenteel op de markt gebrachte apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte is gebaseerd op de potentiële effectiviteit van de BKS om:

  • Breng de patiënt terug naar normale activiteiten of verhoog de mobiliteit door de kniefunctie te herstellen.
  • Zorg voor stabiliteit om de revalidatie te verbeteren zonder externe ondersteuning.
  • Elimineer of verminder kniepijn.
  • Beoordeel de klinische werkzaamheid na een totale knievervanging.
  • Bepaal de overleving en levensvatbaarheid van het implantaat.
  • Evalueer het functioneren en de tevredenheid van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlies van gewrichtsconfiguratie en gewrichtsfunctie.
  • Artrose van het kniegewricht.
  • Reumatoïde artritis van het kniegewricht.
  • Posttraumatische artritis van het kniegewricht.
  • Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen verminderde kwaliteit van leven ervaart door verlies van gewrichtsfunctie en/of gewrichtsconfiguratie, of pijn door artritis.
  • Elke patiënt bij wie de knie niet kan worden hersteld naar de normale functie en normale stabiliteit door middel van reconstructieve procedures, waaronder het balanceren van de ligamenten.
  • Actieve infectie in of nabij het kniegewricht, koorts en/of lokale ontstekingsverschijnselen en verhoogde bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten mogen niet worden behandeld tenzij een preoperatieve infectie is uitgesloten.
  • Verre infectiehaarden, zoals genito-urinaire, pulmonale, huid (chronische laesies of ulceraties) en andere plaatsen, die kunnen leiden tot hematogene verspreiding naar de implantatieplaats.
  • Snelle gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto's.
  • Neuromusculaire aandoeningen waarbij de mogelijk nadelige effecten op de prothesefunctie niet opwegen tegen de voordelen die de patiënt behaalt bij het gebruik van de prothese.
  • Psychische stoornissen die essentiële postoperatieve zorg voor de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Een pijnloze, stabiele artrodese in een functionele houding.
  • Allergische reacties op implantaatmaterialen en/of weefselreacties op producten van corrosie of slijtage.
  • Skeletonrijpheid.
  • Elke patiënt die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan postoperatieve instructies of vereisten voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Totale knievervanging
Totale knievervanging is geïndiceerd voor patiënten die lijden aan ernstige kniepijn en invaliditeit. Specifieke indicaties zijn onder meer femorale, tibiale en patellavervanging als gevolg van degeneratieve botziekte zoals osteoartritis, reumatoïde artritis, primaire en secundaire traumatische artritis, polyartritis, collageenaandoeningen, avasculaire necrose van de femurcondylen of complicaties van een eerdere prothese. Het Balanced Knee System (BKS) zal worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die een totale knieprothese ondergaan.
Apparaat: Gebalanceerd kniesysteem
Een totale knieprothese met meerdere compartimenten die een systeem van componenten biedt voor vervangingsprocedures van de primaire achterste kruisband. Het systeem bestaat uit femorale, tibiale en patellacomponenten waarmee de chirurg de meest geschikte combinatie van componenten kan selecteren om aan de specifieke behoeften van de patiënt te voldoen.
Andere namen:
  • BKS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de BKS door complicaties tijdens de operatie en de postoperatieve follow-upperiode te beoordelen
Tijdsspanne: 1-10 jaar
1-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van de BKS door radiografisch bewijs en klinische gegevens te analyseren.
Tijdsspanne: 1-10 jaar
1-10 jaar
Identificeer eventuele bewakingsproblemen met betrekking tot het ontwerp van het apparaat en de gebruikte chirurgische benadering verfijning van de chirurgische techniek
Tijdsspanne: 1-10 jaar
1-10 jaar
Evalueer de prestaties van het apparaat door middel van de Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey en radiografische evaluatie.
Tijdsspanne: 1-10 jaar
1-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho Development Corporation

Medewerkers

St. Mark's Hospital
Salt Lake Orthopaedic Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-07-0017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Gebalanceerd kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren