Klinický protokol vyváženého kolenního systému pro schválení IRB
23. září 2021 aktualizováno: Ortho Development Corporation
Protokol bude definovat klinickou studii systému Balanced Knee® System (BKS) společnosti Ortho Development pro následné přezkoumání a schválení Institutional Review Board (IRB). Tato klinická studie porovná klinické výsledky BKS s aktuálně prodávanými zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění je založeno na potenciální účinnosti BKS:
- Vraťte pacienta k běžným aktivitám nebo zvyšte pohyblivost obnovením funkce kolena.
- Zajistěte stabilitu pro zlepšení rehabilitace bez vnější podpory.
- Odstraňte nebo zmírněte bolest kolena.
- Posoudit klinickou účinnost po totální náhradě kolenního kloubu.
- Určete přežití a životaschopnost implantátu.
- Vyhodnoťte funkci a spokojenost pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta kloubní konfigurace a kloubní funkce.
- Osteoartróza kolenního kloubu.
- Revmatoidní artritida kolenního kloubu.
- Posttraumatická artritida kolenního kloubu.
- Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient, který nepociťuje zhoršenou kvalitu života ztrátou funkce kloubu a/nebo konfigurace kloubu nebo bolestí způsobenou artritidou.
- Každý pacient, jehož koleno nelze vrátit k normální funkci a normální stabilitě pomocí rekonstrukčních postupů, včetně vyvažování vazů.
- Aktivní infekce v kolenním kloubu nebo v jeho blízkosti, horečka a/nebo příznaky lokálního zánětu a zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami by neměly být léčeny, pokud není vyloučena předoperační infekce.
- Vzdálená ložiska infekce, jako jsou genitourinární, plicní, kožní (chronické léze nebo ulcerace) a další místa, která mohou vést k hematogennímu šíření do místa implantátu.
- Rychlá destrukce kloubu nebo absorpce kosti patrná na rentgenogramech.
- Neuromuskulární poruchy, u kterých potenciálně nepříznivé účinky na funkci protézy nejsou převáženy přínosy, které pacient z používání protézy získá.
- Duševní poruchy, které by ohrozily nezbytnou pooperační péči o pacienta.
- Bezbolestná, stabilní artrodéza ve funkční poloze.
- Alergické reakce na materiály implantátů a/nebo reakce tkání na produkty koroze nebo opotřebení.
- Kosterní nezralost.
- Každý pacient, který není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační pokyny nebo požadavky klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Totální náhrada kolena
Totální náhrada kolenního kloubu je indikována u pacientů trpících silnou bolestí a invaliditou kolena.
Specifické indikace zahrnují femorální, tibiální a čéškovou náhradu v důsledku degenerativního onemocnění kostí, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, primární a sekundární traumatická artritida, polyartritida, kolagenové poruchy, avaskulární nekróza femorálních kondylů nebo komplikace z předchozí protézy.
Balanced Knee System (BKS) bude využíván k léčbě pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
Vícekomorová totální náhrada kolenního kloubu poskytující systém komponent pro primární výkony náhrady zadního zkříženého vazu.
Systém se skládá z femorálních, tibiálních a čéškových komponent, které umožňují chirurgovi vybrat nejvhodnější kombinaci komponent, aby vyhovovala specifickým potřebám pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost BKS posouzením komplikací během operace a pooperační doby sledování
Časové okno: 1-10 let
|
1-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost BKS analýzou radiografických důkazů a klinických dat.
Časové okno: 1-10 let
|
1-10 let
|
|
Identifikujte jakékoli problémy s dozorem týkající se návrhu zařízení a použitého chirurgického přístupu, zdokonalení chirurgické techniky
Časové okno: 1-10 let
|
1-10 let
|
|
Vyhodnoťte výkon zařízení pomocí Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey a radiografického hodnocení.
Časové okno: 1-10 let
|
1-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-07-0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyvážený kolenní systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko