Klinisches Protokoll für ein ausgewogenes Kniesystem für die IRB-Zulassung

Einschlusskriterien:

• Verlust der Gelenkkonfiguration und Gelenkfunktion.
• Arthrose des Kniegelenks.
• Rheumatoide Arthritis des Kniegelenks.
• Posttraumatische Arthritis des Kniegelenks.
• Moderate Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Patient, der keine Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Verlust der Gelenkfunktion und/oder Gelenkkonfiguration oder Schmerzen aufgrund einer Arthritis-Erkrankung erleidet.
• Jeder Patient, dessen Knie durch rekonstruktive Verfahren, einschließlich Bänderausgleich, nicht zu einer normalen Funktion und normalen Stabilität zurückgeführt werden kann.
• Eine aktive Infektion im oder in der Nähe des Kniegelenks, Fieber und/oder lokale Entzündungszeichen und eine durch andere Erkrankungen nicht erklärbare Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit sollten nicht behandelt werden, es sei denn, eine präoperative Infektion ist ausgeschlossen.
• Entfernte Infektionsherde wie Urogenital-, Lungen-, Haut- (chronische Läsionen oder Ulzerationen) und andere Stellen, die zu einer hämatogenen Ausbreitung auf die Implantationsstelle führen können.
• Rasche Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, erkennbar auf Röntgenbildern.
• Neuromuskuläre Erkrankungen, bei denen die potenziell nachteiligen Auswirkungen auf die Prothesenfunktion nicht durch den Nutzen aufgewogen werden, den der Patient durch die Verwendung der Prothese erhält.
• Psychische Störungen, die die wesentliche postoperative Versorgung des Patienten beeinträchtigen würden.
• Eine schmerzfreie, stabile Arthrodese in Funktionsstellung.
• Allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien und/oder Gewebereaktionen auf Korrosions- oder Verschleißprodukte.
• Unreife des Skeletts.
• Jeder Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die postoperativen Anweisungen oder die Anforderungen klinischer Studien einzuhalten.