Protokół kliniczny Balanced Knee System do zatwierdzenia przez IRB
23 września 2021 zaktualizowane przez: Ortho Development Corporation
Protokół określi badanie kliniczne systemu Balanced Knee® firmy Ortho Development (BKS) do późniejszego przeglądu i zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB). W tym badaniu klinicznym porównane zostaną wyniki kliniczne BKS z obecnie dostępnymi na rynku urządzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie opiera się na potencjalnej skuteczności BKS w zakresie:
- Przywróć pacjenta do normalnej aktywności lub zwiększ mobilność poprzez przywrócenie funkcji kolana.
- Zapewnij stabilność, aby poprawić rehabilitację bez wsparcia z zewnątrz.
- Wyeliminuj lub zmniejsz ból kolana.
- Ocena skuteczności klinicznej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
- Określ żywotność i żywotność implantu.
- Oceń funkcję i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrata wspólnej konfiguracji i wspólnej funkcji.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Reumatoidalne zapalenie stawów stawu kolanowego.
- Pourazowe zapalenie stawu kolanowego.
- Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego jakość życia nie jest obniżona z powodu utraty funkcji i/lub konfiguracji stawów lub bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Każdy pacjent, którego kolano nie może zostać przywrócone do normalnej funkcji i normalnej stabilności poprzez procedury rekonstrukcyjne, w tym wyrównanie więzadeł.
- Czynna infekcja w stawie kolanowym lub w okolicy stawu kolanowego, gorączka i/lub objawy miejscowego stanu zapalnego oraz podwyższona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami nie powinny być leczone, chyba że wykluczy się przedoperacyjną infekcję.
- Odległe ogniska infekcji, takie jak układ moczowo-płciowy, płuca, skóra (przewlekłe zmiany lub owrzodzenia) i inne miejsca, które mogą powodować hematogenne rozprzestrzenianie się w miejscu implantacji.
- Szybkie zniszczenie stawów lub wchłanianie kości widoczne na rentgenogramach.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w których potencjalne niekorzystne skutki dla funkcji protezy nie są równoważone korzyściami uzyskanymi przez pacjenta z użytkowania protezy.
- Zaburzenia psychiczne, które zagrażałyby podstawowej opiece pooperacyjnej nad pacjentem.
- Bezbolesna, stabilna artrodeza w pozycji funkcjonalnej.
- Reakcje alergiczne na materiały implantów i/lub reakcje tkanek na produkty korozji lub zużycia.
- Niedojrzałość szkieletu.
- Każdy pacjent, który nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji pooperacyjnych lub wymogów badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Całkowita wymiana kolana
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wskazana u pacjentów cierpiących na silny ból kolana i niepełnosprawność.
Konkretne wskazania to wymiana kości udowej, piszczelowej i rzepki z powodu chorób zwyrodnieniowych kości, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pierwotne i wtórne urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe, zaburzenia kolagenu, jałowa martwica kłykci kości udowej lub powikłania po poprzedniej protezie.
Balanced Knee System (BKS) będzie stosowany w leczeniu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Wieloprzedziałowa całkowita endoproteza stawu kolanowego zapewniająca system elementów do pierwotnych zabiegów wymiany więzadła krzyżowego tylnego.
System składa się z elementów kości udowej, piszczelowej i rzepki, co pozwala chirurgowi wybrać najbardziej odpowiednią kombinację elementów w celu spełnienia określonych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń skuteczność BKS, oceniając powikłania podczas zabiegu i w okresie obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
1-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń skuteczność BKS, analizując dowody radiograficzne i dane kliniczne.
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
1-10 lat
|
|
Zidentyfikuj wszelkie problemy z nadzorem dotyczące projektu urządzenia i zastosowanego podejścia chirurgicznego, udoskonalenia techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
1-10 lat
|
|
Oceń działanie urządzenia za pomocą kwestionariusza Knee Society Score, kwestionariusza Short Form-36 Health Survey i oceny radiograficznej.
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
1-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-07-0017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .