Protocolo clínico Balanced Knee System para la aprobación del IRB

Criterios de inclusión:

• Pérdida de la configuración y función articular.
• Artrosis de la articulación de la rodilla.
• Artritis reumatoide de la articulación de la rodilla.
• Artritis postraumática de la articulación de la rodilla.
• Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión.

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente que no experimente una calidad de vida comprometida por la pérdida de la función articular y/o configuración articular, o dolor por enfermedad de artritis.
• Cualquier paciente cuya rodilla no pueda regresar a la función normal y la estabilidad normal a través de procedimientos reconstructivos, incluido el equilibrio de los ligamentos.
• La infección activa en la articulación de la rodilla o cerca de ella, la fiebre y/o los signos de inflamación local y la elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades no deben tratarse a menos que se descarte una infección preoperatoria.
• Focos distantes de infección, como genitourinarios, pulmonares, cutáneos (lesiones crónicas o ulceraciones) y otros sitios, que pueden provocar una diseminación hematógena al sitio del implante.
• Destrucción articular rápida o absorción ósea evidente en las radiografías.
• Trastornos neuromusculares en los que los efectos potencialmente adversos sobre la función de la prótesis no se ven compensados ​​por los beneficios que obtiene el paciente con el uso de la prótesis.
• Trastornos mentales que comprometerían la atención postoperatoria esencial del paciente.
• Artrodesis indolora, estable y en posición funcional.
• Reacciones alérgicas a los materiales del implante y/o reacciones tisulares a los productos de la corrosión o el desgaste.
• Inmadurez esquelética.
• Cualquier paciente que no quiera o no pueda cumplir con las instrucciones postoperatorias o los requisitos del estudio clínico.