Balansert knesystem klinisk protokoll for IRB-godkjenning
23. september 2021 oppdatert av: Ortho Development Corporation
Protokollen vil definere den kliniske studien for Ortho Development's Balanced Knee® System (BKS) for påfølgende gjennomgang og godkjenning av en Institutional Review Board (IRB). Denne kliniske studien vil sammenligne de kliniske resultatene av BKS med nåværende markedsførte enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen er basert på den potensielle effektiviteten til BKS for å:
- Returner pasienten til normale aktiviteter eller øk mobiliteten ved å gjenopprette knefunksjonen.
- Gi stabilitet for å forbedre rehabilitering uten ekstern støtte.
- Eliminer eller reduser knesmerter.
- Vurder den kliniske effekten etter total kneprotese.
- Bestem implantatets overlevelse og levedyktighet.
- Evaluere pasientfunksjon og tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tap av leddkonfigurasjon og leddfunksjon.
- Artrose i kneleddet.
- Revmatoid artritt i kneleddet.
- Posttraumatisk leddgikt i kneleddet.
- Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke opplever en kompromittert livskvalitet ved tap av leddfunksjon og/eller leddkonfigurasjon, eller smerter fra leddgikt.
- Enhver pasient hvis kne ikke kan returneres til normal funksjon og normal stabilitet gjennom rekonstruktive prosedyrer, inkludert ligamentøs balansering.
- Aktiv infeksjon i eller nær kneleddet, feber og/eller lokale betennelsestegn og økt sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer bør ikke behandles med mindre preoperativ infeksjon er utelukket.
- Fjerne infeksjonspunkter, slik som genitourinary, pulmonal, hud (kroniske lesjoner eller sårdannelser) og andre steder, som kan føre til hematogen spredning til implantatstedet.
- Rask leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogrammer.
- Nevromuskulære lidelser der de potensielt ugunstige effektene på protesefunksjonen ikke oppveies av fordelene pasienten oppnår ved bruk av protesen.
- Psykiske lidelser som ville kompromittere viktig pasientbehandling etter operasjonen.
- En smertefri, stabil artrodese i funksjonell stilling.
- Allergiske reaksjoner på implantatmaterialer og/eller vevsreaksjoner på produkter av korrosjon eller slitasje.
- Skjelett umodenhet.
- Enhver pasient som er uvillig eller ute av stand til å overholde postoperative instruksjoner eller krav til kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Total kneerstatning
Total kneprotese er indisert for pasienter som lider av alvorlige knesmerter og funksjonshemming.
Spesifikke indikasjoner inkluderer femoral-, tibial- og patellaerstatning på grunn av degenerativ bensykdom som slitasjegikt, revmatoid artritt, primær og sekundær traumatisk artritt, polyartritt, kollagenforstyrrelser, avaskulær nekrose av lårbenskondylene eller komplikasjoner fra en tidligere protese.
Balanced Knee System (BKS) vil bli brukt til å behandle pasienter som gjennomgår en total kneprotese.
|
En multi-kompartmental total kneprotese som gir et system med komponenter for primære, bakre korsbåndserstatningsprosedyrer.
Systemet består av femorale, tibiale og patellakomponenter som lar kirurgen velge den mest passende komponentkombinasjonen for å møte spesifikke pasientbehov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten til BKS ved å vurdere komplikasjoner under operasjonen og den postoperative oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1-10 år
|
1-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten til BKS ved å analysere radiografisk bevis og kliniske data.
Tidsramme: 1-10 år
|
1-10 år
|
|
Identifiser eventuelle overvåkingsproblemer angående enhetsdesign og kirurgisk tilnærming som brukes forfining av den kirurgiske teknikken
Tidsramme: 1-10 år
|
1-10 år
|
|
Evaluer enhetens ytelse gjennom bruk av Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey og radiografisk evaluering.
Tidsramme: 1-10 år
|
1-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-07-0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .