Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret knæsystem klinisk protokol for IRB-godkendelse

23. september 2021 opdateret af: Ortho Development Corporation
Protokollen vil definere det kliniske studie for Ortho Development's Balanced Knee® System (BKS) til efterfølgende gennemgang og godkendelse af et Institutional Review Board (IRB). Denne kliniske undersøgelse vil sammenligne de kliniske resultater af BKS med aktuelt markedsførte enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationalet er baseret på BKS's potentielle effektivitet til at:

  • Sæt patienten tilbage til normale aktiviteter, eller øg mobiliteten ved at genoprette knæfunktionen.
  • Giv stabilitet for at forbedre rehabilitering uden ekstern støtte.
  • Eliminere eller reducere knæsmerter.
  • Vurder den kliniske effekt efter total udskiftning af knæet.
  • Bestem implantatets overlevelse og levedygtighed.
  • Evaluer patientens funktion og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tab af ledkonfiguration og ledfunktion.
  • Slidgigt i knæleddet.
  • Reumatoid arthritis i knæleddet.
  • Posttraumatisk gigt i knæleddet.
  • Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke oplever en kompromitteret livskvalitet som følge af tab af ledfunktion og/eller ledkonfiguration eller smerter fra gigtsygdom.
  • Enhver patient, hvis knæ ikke kan returneres til normal funktion og normal stabilitet gennem rekonstruktive procedurer, herunder ligamentøs balancering.
  • Aktiv infektion i eller nær knæleddet, feber og/eller lokale betændelsestegn og forhøjet sedimentationshastighed, der ikke kan forklares af andre sygdomme, bør ikke behandles, medmindre præoperativ infektion er udelukket.
  • Fjerne infektionsfoci, såsom genitourinary, pulmonal, hud (kroniske læsioner eller ulcerationer) og andre steder, som kan resultere i hæmatogen spredning til implantatstedet.
  • Hurtig lednedbrydning eller knogleabsorption tydeligt på røntgenogrammer.
  • Neuromuskulære lidelser, hvor de potentielt negative virkninger på protesefunktionen ikke opvejes af de fordele, patienten opnår ved brug af protesen.
  • Psykiske lidelser, som ville kompromittere væsentlig patientbehandling efter operationen.
  • En smertefri, stabil artrodese i funktionel stilling.
  • Allergiske reaktioner på implantatmaterialer og/eller vævsreaktioner på produkter af korrosion eller slid.
  • Skelet umodenhed.
  • Enhver patient, der er uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative instruktioner eller krav til kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Total knæudskiftning
Total knæudskiftning er indiceret til patienter, der lider af svære knæsmerter og handicap. Specifikke indikationer omfatter femoral-, tibial- og patellaudskiftning på grund af degenerativ knoglesygdom såsom slidgigt, leddegigt, primær og sekundær traumatisk arthritis, polyarthritis, kollagenlidelser, avaskulær nekrose af lårbenskondylerne eller komplikationer fra en tidligere protese. Balanced Knee System (BKS) vil blive brugt til at behandle patienter, der gennemgår en total udskiftning af knæet.
Enhed: Balanceret knæsystem
En multi-kompartmental total knæudskiftning, der giver et system af komponenter til primære posteriore korsbåndserstatningsprocedurer. Systemet består af femorale, tibiale og patellakomponenter, der gør det muligt for kirurgen at vælge den mest passende komponentkombination for at imødekomme specifikke patientbehov.
Andre navne:
  • BKS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​BKS ved at vurdere komplikationer under operationen og den postoperative opfølgningsperiode
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​BKS ved at analysere radiografisk evidens og kliniske data.
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år
Identificer eventuelle overvågningsproblemer vedrørende enhedens design og den anvendte kirurgiske tilgang forfining af den kirurgiske teknik
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år
Evaluer enhedens ydeevne ved brug af Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey og radiografisk evaluering.
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Development Corporation

Samarbejdspartnere

St. Mark's Hospital
Salt Lake Orthopaedic Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-07-0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Balanceret knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner