Balanced Knee System Clinical Protocol för IRB-godkännande
23 september 2021 uppdaterad av: Ortho Development Corporation
Protokollet kommer att definiera den kliniska studien för Ortho Developments Balanced Knee® System (BKS) för efterföljande granskning och godkännande av en Institutional Review Board (IRB). Denna kliniska studie kommer att jämföra de kliniska resultaten av BKS med för närvarande marknadsförda enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiveringen är baserad på BKS:s potentiella effektivitet för att:
- Återför patienten till normala aktiviteter eller öka rörligheten genom att återställa knäfunktionen.
- Ge stabilitet för att förbättra rehabiliteringen utan externt stöd.
- Eliminera eller minska knäsmärta.
- Bedöm den kliniska effekten efter total knäprotes.
- Bestäm implantatets överlevnad och livskraft.
- Utvärdera patientens funktion och tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlust av ledkonfiguration och ledfunktion.
- Artros i knäleden.
- Reumatoid artrit i knäleden.
- Posttraumatisk artrit i knäleden.
- Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte upplever en försämrad livskvalitet genom förlust av ledfunktion och/eller ledkonfiguration, eller smärta från artritsjukdom.
- Varje patient vars knä inte kan återställas till normal funktion och normal stabilitet genom rekonstruktiva procedurer, inklusive ligamentbalansering.
- Aktiv infektion i eller nära knäleden, feber och/eller lokala inflammationstecken och förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar bör inte behandlas om inte preoperativ infektion är utesluten.
- Avlägsna infektionshärdar, såsom genitourinary, pulmonell, hud (kroniska lesioner eller ulcerationer) och andra platser, som kan resultera i hematogen spridning till implantatstället.
- Snabb leddestruktion eller benabsorption som syns på röntgenogram.
- Neuromuskulära störningar där de potentiellt negativa effekterna på protesens funktion inte uppvägs av de fördelar som patienten får av användningen av protesen.
- Psykiska störningar som skulle äventyra nödvändig postoperativ vård för patienten.
- En smärtfri, stabil artrodes i funktionell position.
- Allergiska reaktioner på implantatmaterial och/eller vävnadsreaktioner på produkter av korrosion eller slitage.
- Skelett omognad.
- Varje patient som är ovillig eller oförmögen att följa postoperativa instruktioner eller krav på kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Totalt knäbyte
Total knäprotes är indicerat för patienter som lider av svår knäsmärta och funktionshinder.
Specifika indikationer inkluderar lårbens-, tibial- och patellaersättning på grund av degenerativ bensjukdom såsom artros, reumatoid artrit, primär och sekundär traumatisk artrit, polyartrit, kollagensjukdomar, avaskulär nekros av lårbenskondylerna eller komplikationer från en tidigare protes.
Balanced Knee System (BKS) kommer att användas för att behandla patienter som genomgår en total knäprotes.
|
En multikompartmental total knäledsprotes som tillhandahåller ett system av komponenter för primära bakre korsbandsersättningsprocedurer.
Systemet består av femorala, tibiala och patellakomponenter som gör det möjligt för kirurgen att välja den lämpligaste komponentkombinationen för att möta specifika patientbehov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av BKS genom att bedöma komplikationer under operationen och den postoperativa uppföljningsperioden
Tidsram: 1-10 år
|
1-10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av BKS genom att analysera radiografiska bevis och kliniska data.
Tidsram: 1-10 år
|
1-10 år
|
|
Identifiera eventuella övervakningsproblem angående enhetens design och kirurgiska tillvägagångssätt som används förfining av den kirurgiska tekniken
Tidsram: 1-10 år
|
1-10 år
|
|
Utvärdera enhetens prestanda genom att använda Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey och radiografisk utvärdering.
Tidsram: 1-10 år
|
1-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-07-0017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .