Protocole clinique du système de genou équilibré pour l'approbation de l'IRB

Critère d'intégration:

• Perte de configuration articulaire et de fonction articulaire.
• Arthrose de l'articulation du genou.
• Polyarthrite rhumatoïde de l'articulation du genou.
• Arthrite post-traumatique de l'articulation du genou.
• Déformations modérées en valgus, varus ou flexion.

Critère d'exclusion:

• Tout patient dont la qualité de vie n'est pas compromise par la perte de la fonction articulaire et/ou de la configuration articulaire, ou la douleur due à une maladie arthritique.
• Tout patient dont le genou ne peut pas retrouver une fonction normale et une stabilité normale grâce à des procédures de reconstruction, y compris l'équilibrage ligamentaire.
• Une infection active dans ou près de l'articulation du genou, de la fièvre et/ou des signes d'inflammation locale et une élévation de la vitesse de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies ne doivent pas être traitées, sauf si une infection préopératoire est exclue.
• Foyers d'infection éloignés, tels que les sites génito-urinaires, pulmonaires, cutanés (lésions ou ulcérations chroniques) et autres, pouvant entraîner une propagation hématogène au site de l'implant.
• Destruction articulaire rapide ou absorption osseuse apparente sur les radiogrammes.
• Affections neuromusculaires dans lesquelles les effets potentiellement néfastes sur la fonction de la prothèse ne sont pas compensés par les avantages que le patient retire de l'utilisation de la prothèse.
• Troubles mentaux qui compromettraient les soins postopératoires essentiels du patient.
• Une arthrodèse indolore et stable en position fonctionnelle.
• Réactions allergiques aux matériaux de l'implant et/ou réactions tissulaires aux produits de corrosion ou d'usure.
• Immaturité squelettique.
• Tout patient qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions postopératoires ou aux exigences des études cliniques.