Balanced Knee Systemin kliininen protokolla IRB-hyväksyntää varten
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ortho Development Corporation
Protokolla määrittelee Ortho Developmentin Balanced Knee® Systemin (BKS) kliinisen tutkimuksen Institutional Review Boardin (IRB) myöhempää tarkastelua ja hyväksyntää varten. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan BKS:n kliinisiä tuloksia tällä hetkellä markkinoilla oleviin laitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut perustuvat BKS:n mahdolliseen tehokkuuteen:
- Palauta potilas normaaliin toimintaan tai lisää liikkuvuutta palauttamalla polven toiminta.
- Tarjoa vakautta kuntoutuksen tehostamiseksi ilman ulkoista tukea.
- Poistaa tai vähentää polvikipua.
- Arvioi kliininen teho polven kokonaisleikkauksen jälkeen.
- Määritä implanttien eloonjääminen ja elinkelpoisuus.
- Arvioi potilaan toiminta ja tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelkokoonpanon ja nivelten toiminnan menetys.
- Polvinivelen nivelrikko.
- Polvinivelen nivelreuma.
- Polvinivelen trauman jälkeinen niveltulehdus.
- Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden elämänlaatu ei ole heikentynyt niveltoiminnan ja/tai nivelrakenteen menettämisen tai niveltulehduksen aiheuttaman kivun vuoksi.
- Kaikki potilaat, joiden polvea ei voida palauttaa normaaliin toimintaan ja normaaliin vakauteen korjaavilla toimenpiteillä, mukaan lukien nivelsiteiden tasapainottaminen.
- Aktiivista tulehdusta polvinivelessä tai sen läheisyydessä, kuumetta ja/tai paikallisia tulehdusmerkkejä ja sedimentaationopeuden nousua, jota muut sairaudet eivät selitä, ei pidä hoitaa, ellei leikkausta edeltävää infektiota suljeta pois.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, kuten virtsatie-, keuhko-, iho- (krooniset vauriot tai haavaumat) ja muut kohdat, jotka voivat johtaa hematogeeniseen leviämiseen implanttikohtaan.
- Nopea nivelen tuhoutuminen tai luuhun imeytyminen, joka näkyy röntgenkuvissa.
- Neuromuskulaariset sairaudet, joissa potilaan proteesin käytöstä saamat hyödyt eivät ole suuremmat kuin mahdolliset haitalliset vaikutukset proteesin toimintaan.
- Mielenterveyden häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan välttämättömän leikkauksen jälkeisen hoidon.
- Kivuton, vakaa artrodeesi toimivassa asennossa.
- Allergiset reaktiot implanttimateriaaleille ja/tai kudosreaktiot korroosio- tai kulumistuotteille.
- Luuston kypsymättömyys.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita tai kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Täydellinen polven vaihto
Täydellinen polviproteesi on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät vaikeasta polvikivusta ja vammaisuudesta.
Erityisiä käyttöaiheita ovat reisiluun, sääriluun ja polvilumpion korvaaminen, joka johtuu degeneratiivisesta luusairaudesta, kuten nivelrikko, nivelreuma, primaarinen ja sekundaarinen traumaattinen niveltulehdus, polyartriitti, kollageenihäiriöt, reisiluun nivelten avaskulaarinen nekroosi tai aiemmasta proteesista johtuvat komplikaatiot.
Balanced Knee System (BKS) -järjestelmää käytetään potilaiden hoitoon, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
Moniosastoinen koko polven tekonivelleikkaus, joka tarjoaa komponenttijärjestelmän ensisijaisiin posterioristen ristisiteiden korvaustoimenpiteisiin.
Järjestelmä koostuu reisiluun, sääriluun ja polvilumpion osista, joiden avulla kirurgi voi valita sopivimman komponenttiyhdistelmän vastaamaan potilaan erityistarpeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi BKS:n tehokkuutta arvioimalla komplikaatioita leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeistä seurantaa
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
1-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi BKS:n tehokkuutta analysoimalla radiografisia todisteita ja kliinisiä tietoja.
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
1-10 vuotta
|
|
Tunnista mahdolliset valvontaongelmat, jotka liittyvät laitteen suunnitteluun ja käytettyyn kirurgiseen lähestymistapaan kirurgisen tekniikan parantamiseen
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
1-10 vuotta
|
|
Arvioi laitteen suorituskyky käyttämällä Knee Society Scorea, Short Form-36 Health Survey -tutkimusta ja radiografista arviointia.
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
1-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-07-0017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .