TAP 연구: 소셜 네트워크 접근 방식을 사용하여 지역사회 기반 환경에서 약물을 주사하는 사람 치료 (TAP)

2차 참가자 포함 및 제외 기준

주요 참가자에 대한 연구 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 현재 PWID(즉, 이전 6개월 동안 최소 1회 임의의 약물을 주사함);
• 만성 HCV 감염의 증거(6개월 이상의 간격을 두고 2회에 걸쳐 1000 IU/ml 이상의 검출 가능한 혈장 HCV RNA 바이러스 부하)
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

• ALT 정상 상한치(ULN)의 10배 미만
• AST <ULN의 10배
• 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12g/dL, 여성의 경우 ≥11g/dL
• INR에 영향을 미치는 항응고제 요법이 안정적이지 않은 경우 INR ≤1.5배 ULN
• 알부민 ≥3g/dL
• 직접 빌리루빈 ≤1.5배 ULN
• Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥60mL/분.

모든 주요 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

• HIV 양성 반응
• 비대상성 간 질환의 병력 또는 현재
• HBsAg 양성 반응
• HCC
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성 파트너가 있는 남성 또는 스크리닝 전 6개월 동안 임신한 남성
• 이미 TAP 연구에 2차 참가자로 등록되어 있습니다(아래 참조).
• 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(현재 또는 이전)의 증거
• 병용 약물 사용.

HCV 유전자형이 2-6인 1차 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 빈혈에 대한 기준선 위험 증가(예: 지중해 빈혈, 구상적혈구증, 위장관 출혈 병력) 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람
• 조사자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하는 경우 문서화되거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 내약성이 좋지 않을 것입니다.

2차 참가자 포함 및 제외 기준

2차 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 1차 참가자가 현재 주입 파트너로 지명함(즉, 지난 6개월 동안 1차 참가자와 IDU에 참여함)
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

이 프로토콜에서 HCV 치료를 받지 않는 2차 참가자에 대한 제외 기준은 없습니다.

치료된 2차 참여자(즉, HCV 양성인 그룹 C의 참여자)에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 비대상성 간 질환의 병력 또는 현재
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성 파트너가 있는 남성 또는 스크리닝 전 6개월 동안 임신한 남성
• HIV 양성 반응
• HBsAg 양성 반응
• HCC
• 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(현재 또는 이전)의 증거
• 병용 약물 사용.

HCV 유전자형이 2-6인 2차 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 빈혈(예: 지중해빈혈, 구형적혈구증, 위장관 출혈 병력)에 대한 기본 위험 증가 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람
• 조사자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하는 경우 문서화되거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 내약성이 좋지 않을 것입니다.